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The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam

9 de julio de 2018 actualizado por: Amgen

The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women

This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection. Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen. On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection. The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Between 45 to 75 years of age
  • Postmenopausal women
  • Osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
  • Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
  • Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
  • Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
  • Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
  • Influenza or other vaccination within 28 days of screening
  • Previous exposure to denosumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
Droga: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
Otros nombres:
  • AMG 162
Comparador activo: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
Droga: Midazolam
All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Summary of Serum Denosumab Concentration
Periodo de tiempo: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group. The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL. On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
Periodo de tiempo: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
Periodo de tiempo: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Periodo de tiempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101131

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