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The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam

9 luglio 2018 aggiornato da: Amgen

The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women

This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection. Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen. On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection. The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between 45 to 75 years of age
  • Postmenopausal women
  • Osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
  • Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
  • Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
  • Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
  • Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
  • Influenza or other vaccination within 28 days of screening
  • Previous exposure to denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
Droga: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
Altri nomi:
  • AMG 162
Comparatore attivo: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
Droga: Midazolam
All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Summary of Serum Denosumab Concentration
Lasso di tempo: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group. The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL. On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
Lasso di tempo: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
Lasso di tempo: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Lasso di tempo: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101131

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