The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam
2018년 7월 9일 업데이트: Amgen
The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women
This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.
연구 개요
상세 설명
Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection.
Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen.
On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection.
The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Postmenopausal women
- Osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
- Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
- Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
- Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
- Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
- Influenza or other vaccination within 28 days of screening
- Previous exposure to denosumab
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
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Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
다른 이름들:
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활성 비교기: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
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All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Summary of Serum Denosumab Concentration
기간: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group.
The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL.
On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
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Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
기간: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
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Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
기간: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
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Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
기간: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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