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Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)

2020年12月28日 更新者：Mark De Ridder、Universitair Ziekenhuis Brussel

Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer

The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost. In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost. The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、9010
        • UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
  • the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • unresectable metastatic disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
  • patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
  • pregnant or lactating patients
  • women with child bearing potential who lack effective contraception
  • patients below 18 years old

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
他の：Chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
他の名前：
  • ゼローダ（カペシタビン）
実験的：Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
放射線：Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
他の名前：
  • 術前放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
reduction in metabolic tumor activity
時間枠：at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
histological downgrading (Dworak classification)
時間枠：after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
number of R0, R1 and R2 resections
時間枠：after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
時間枠：at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
local control
時間枠：every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
progression free survival
時間枠：every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
survival
時間枠：every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
overall survival
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
quality of life
時間枠：at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
cost evaluation
時間枠：during the treatment and follow-ups
during the treatment and follow-ups

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

Vrije Universiteit Brussel

捜査官

  • 主任研究者：Mark De Ridder, Prof.Dr.、UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RectumSIB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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