Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)
28 декабря 2020 г. обновлено: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer
The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost.
In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost.
The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 9010
- UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
- the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound
Exclusion Criteria:
- unresectable metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
- patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
- pregnant or lactating patients
- women with child bearing potential who lack effective contraception
- patients below 18 years old
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
reduction in metabolic tumor activity
Временное ограничение: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
histological downgrading (Dworak classification)
Временное ограничение: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
number of R0, R1 and R2 resections
Временное ограничение: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Временное ограничение: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
local control
Временное ограничение: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
progression free survival
Временное ограничение: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
survival
Временное ограничение: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
overall survival
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
quality of life
Временное ограничение: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
cost evaluation
Временное ограничение: during the treatment and follow-ups
|
during the treatment and follow-ups
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- RectumSIB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .