Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)

28. december 2020 opdateret af: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer

The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost. In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost. The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 9010
        • UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
  • the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • unresectable metastatic disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
  • patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
  • pregnant or lactating patients
  • women with child bearing potential who lack effective contraception
  • patients below 18 years old

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Andet: Chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Andre navne:
  • Xeloda (capecitabin)
Eksperimentel: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Stråling: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Andre navne:
  • Præoperativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduction in metabolic tumor activity
Tidsramme: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histological downgrading (Dworak classification)
Tidsramme: after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
number of R0, R1 and R2 resections
Tidsramme: after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
local control
Tidsramme: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
progression free survival
Tidsramme: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
survival
Tidsramme: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
overall survival
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
quality of life
Tidsramme: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
cost evaluation
Tidsramme: during the treatment and follow-ups
during the treatment and follow-ups

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RectumSIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner