Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)
28 december 2020 bijgewerkt door: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer
The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost.
In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost.
The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 9010
- UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
- the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound
Exclusion Criteria:
- unresectable metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
- patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
- pregnant or lactating patients
- women with child bearing potential who lack effective contraception
- patients below 18 years old
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
reduction in metabolic tumor activity
Tijdsspanne: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histological downgrading (Dworak classification)
Tijdsspanne: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
number of R0, R1 and R2 resections
Tijdsspanne: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tijdsspanne: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
local control
Tijdsspanne: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
progression free survival
Tijdsspanne: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
survival
Tijdsspanne: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
overall survival
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
quality of life
Tijdsspanne: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
cost evaluation
Tijdsspanne: during the treatment and follow-ups
|
during the treatment and follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- RectumSIB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .