Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer
The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost.
In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost.
The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 9010
- UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
- the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound
Exclusion Criteria:
- unresectable metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
- patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
- pregnant or lactating patients
- women with child bearing potential who lack effective contraception
- patients below 18 years old
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
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Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Otros nombres:
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Experimental: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
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Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reduction in metabolic tumor activity
Periodo de tiempo: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
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at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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histological downgrading (Dworak classification)
Periodo de tiempo: after the rectum surgery
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pathological evaluation of surgical resection specimens
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after the rectum surgery
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number of R0, R1 and R2 resections
Periodo de tiempo: after the rectum surgery
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pathological evaluation of surgical resection specimens
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after the rectum surgery
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acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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local control
Periodo de tiempo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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progression free survival
Periodo de tiempo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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survival
Periodo de tiempo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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overall survival
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every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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quality of life
Periodo de tiempo: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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cost evaluation
Periodo de tiempo: during the treatment and follow-ups
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during the treatment and follow-ups
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- RectumSIB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .