Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)
2020년 12월 28일 업데이트: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer
The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost.
In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost.
The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, 벨기에, 9010
- UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
- the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound
Exclusion Criteria:
- unresectable metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
- patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
- pregnant or lactating patients
- women with child bearing potential who lack effective contraception
- patients below 18 years old
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
다른 이름들:
|
|
실험적: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
reduction in metabolic tumor activity
기간: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
histological downgrading (Dworak classification)
기간: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
number of R0, R1 and R2 resections
기간: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
기간: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
local control
기간: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
progression free survival
기간: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
survival
기간: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
overall survival
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
quality of life
기간: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
cost evaluation
기간: during the treatment and follow-ups
|
during the treatment and follow-ups
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .