Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer
The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost.
In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost.
The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 9010
- UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
- the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound
Exclusion Criteria:
- unresectable metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
- patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
- pregnant or lactating patients
- women with child bearing potential who lack effective contraception
- patients below 18 years old
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
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Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Outros nomes:
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Experimental: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
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Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reduction in metabolic tumor activity
Prazo: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
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at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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histological downgrading (Dworak classification)
Prazo: after the rectum surgery
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pathological evaluation of surgical resection specimens
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after the rectum surgery
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number of R0, R1 and R2 resections
Prazo: after the rectum surgery
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pathological evaluation of surgical resection specimens
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after the rectum surgery
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acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Prazo: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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local control
Prazo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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progression free survival
Prazo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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survival
Prazo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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overall survival
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every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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quality of life
Prazo: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
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cost evaluation
Prazo: during the treatment and follow-ups
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during the treatment and follow-ups
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- RectumSIB
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