Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)
28. desember 2020 oppdatert av: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel
Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer
The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost.
In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost.
The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 9010
- UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
- the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound
Exclusion Criteria:
- unresectable metastatic disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
- patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
- pregnant or lactating patients
- women with child bearing potential who lack effective contraception
- patients below 18 years old
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
|
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduction in metabolic tumor activity
Tidsramme: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histological downgrading (Dworak classification)
Tidsramme: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
number of R0, R1 and R2 resections
Tidsramme: after the rectum surgery
|
pathological evaluation of surgical resection specimens
|
after the rectum surgery
|
|
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
local control
Tidsramme: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
progression free survival
Tidsramme: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
survival
Tidsramme: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
overall survival
|
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
quality of life
Tidsramme: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
|
|
|
cost evaluation
Tidsramme: during the treatment and follow-ups
|
during the treatment and follow-ups
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- RectumSIB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .