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Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer

The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost. In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost. The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 9010
        • UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
  • the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • unresectable metastatic disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
  • patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
  • pregnant or lactating patients
  • women with child bearing potential who lack effective contraception
  • patients below 18 years old

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Altro: Chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Altri nomi:
  • Xeloda (capecitabina)
Sperimentale: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Radiazione: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Altri nomi:
  • Radioterapia preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reduction in metabolic tumor activity
Lasso di tempo: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
histological downgrading (Dworak classification)
Lasso di tempo: after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
number of R0, R1 and R2 resections
Lasso di tempo: after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Lasso di tempo: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
local control
Lasso di tempo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
progression free survival
Lasso di tempo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
survival
Lasso di tempo: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
overall survival
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
quality of life
Lasso di tempo: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
cost evaluation
Lasso di tempo: during the treatment and follow-ups
during the treatment and follow-ups

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RectumSIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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