Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simultaneous Integrated Boost Preoperative Radiotherapy for Rectum Cancer (RectumSIB)

28 décembre 2020 mis à jour par: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Randomized Trial of Preoperative Radiotherapy With an Integrated Simultaneous Boost Compared to Chemoradiotherapy for T3-4 Rectal Cancer

The investigators propose a randomized non-inferiority trial that compares preoperative Fluoro Uracil (FU)-based chemoradiotherapy to radiotherapy with a simultaneous integrated boost. In patients with T3-4 rectal cancer, the latter approach is considered preferential with regard to toxicity and cost. The metabolic response of the tumor, as assessed by 18F-2-Fluoro-2-Deoxyglucose-Positron Emission tomography (18F-FDG PET) or PET-CT, will be used as a surrogate marker of cause specific outcome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 9010
        • UZ Brussel , Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • histopathologically confirmed rectal adenocarcinoma with an inferior border within 15 cm of the anal verge
  • the tumor has to have evidence of T3 or T4 disease on Magnetic Resonance Imaging (MRI) or endoluminal ultrasound

Exclusion Criteria:

  • unresectable metastatic disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 3
  • patients not deemed fit for radiotherapy, capecitabine or surgery
  • pregnant or lactating patients
  • women with child bearing potential who lack effective contraception
  • patients below 18 years old

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Concomitant chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Autre: Chemoradiotherapy
Radiotherapy (23 x 2 Gy) + capecitabine 825mg/m2 p.o. twice daily, excluding weekends
Autres noms:
  • Xeloda (capécitabine)
Expérimental: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Radiation: Radiotherapy with boost
Radiotherapy (23 x 2 Gy), with a simultaneous integrated boost up to 55.2 Gy on the primary tumor
Autres noms:
  • Radiothérapie préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
reduction in metabolic tumor activity
Délai: at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy
at baseline and at 5 to 6 weeks after neo-adjuvant therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
histological downgrading (Dworak classification)
Délai: after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
number of R0, R1 and R2 resections
Délai: after the rectum surgery
pathological evaluation of surgical resection specimens
after the rectum surgery
acute and late toxicity, according to the National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Délai: at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
local control
Délai: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
progression free survival
Délai: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
survival
Délai: every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
overall survival
every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
quality of life
Délai: at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
at baseline, every 6 months in the first year after completion of radiotherapy and then yearly until 3 years
cost evaluation
Délai: during the treatment and follow-ups
during the treatment and follow-ups

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark De Ridder, Prof.Dr., UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel, dienst Radiotherapie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RectumSIB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner