ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎の未治療被験者における GS-9190、GS-9256、Pegasys® および Copegus® による併用療法の反応に基づく期間の研究
2013年12月20日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のない被験者を対象に、GS-9190、GS-9256、リバビリン (Copegus®)、およびペグインターフェロン アルファ 2a (Pegasys®) による 16 週間および 24 週間の反応誘導療法を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス感染症 (プロトコル番号 GS-US-196-0123)
この第 2b 相試験では、GS-9190 および GS-9256 とペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) の併用による 16 週間および 24 週間の反応に基づく治療期間の有効性と安全性を評価します。
さらに、ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) と組み合わせた 24 週間の GS-9256 の有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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-
New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest CARE Center
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-
New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group
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-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、39090
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital
-
London、イギリス、SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、イギリス、E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE24HH
- Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
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Brescia、イタリア、25123
- Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
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Milano、イタリア、20122
- U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova、イタリア、35128
- Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア、90127
- U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma、イタリア、43100
- Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Torino、イタリア、10126
- Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
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-
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- LKH Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH der Stadt Wien
-
Vienna、オーストリア、1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C2
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V3S 4N9
- Downtown ID Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Brno、チェコ共和国、625 00
- University Hospital Brno
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Melnik、チェコ共和国、276 01
- Melnik Hospital
-
Plzen、チェコ共和国、304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague、チェコ共和国、128 00
- Klinmed, s.r.o.
-
Prague、チェコ共和国、140 21
- Institute of Clinic and Experimental Medicine
-
Usti Nad labem、チェコ共和国、477 01
- Association of Physicians for Infection Diseases
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité University Medicine
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Bonn、ドイツ、53105
- University Hospital Bonn
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Essen、ドイツ、45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt/M、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Clichy、フランス、92110
- Beaujon Hospital
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Créteil、フランス、94000
- Henri Mondor Hospital
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Lille、フランス、59000
- Claude Huriez hospital
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Lyon、フランス、69002
- Hotel Dieu Hospital
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Marseille、フランス、13008
- Saint Joseph Hospital
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Vandoeuvre、フランス、54500
- Nancy University Hospital Center
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerp
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Bialystok、ポーランド、15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladz、ポーランド、41-250
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Kielce、ポーランド、25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow、ポーランド、31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、ポーランド、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Radom、ポーランド、26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
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Szczecin、ポーランド、71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
-
Warszawa、ポーランド、01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
-
Wroclaw、ポーランド、50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象 18～70歳
- ベースライン（1日目）前に少なくとも6ヶ月間の慢性HCV感染症
- 肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニング前2年以内に実施）
- HCV 遺伝子型 1a または 1b による単一感染
- HCV治療歴がない
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 である
- クレアチニンクリアランス >/= 50 mL/min
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- ALT、AST、白血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、カリウム、マグネシウムの定義された閾値内の検査値をスクリーニングします。
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 非代償性肝疾患または肝硬変
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の精神疾患
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、または別のHCV遺伝子型による同時感染の血清学的証拠
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の疑い（一部の皮膚癌を除く）
- ヘモグロビン症の病歴
- 既知の網膜疾患
- 免疫抑制状態にある被験者
- アンフェタミン、コカイン、アヘン剤（モルヒネ、ヘロインなど）、メサドン、または現在進行中のアルコール乱用の既知の使用、または現在使用されている被験者
- -ベースライン（1日目）から2週間以内または研究期間中に、強力なチトクロムP450（CYP）3A4またはPgp阻害剤、またはQT延長薬を服用している、または服用すると予想される被験者
- 被験者は、QT延長症候群の家族歴を含む、臨床的に重大な心疾患の病歴がなく、スクリーニング時に関連する心電図（ECG）異常があってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
GS-9190 および GS-9256 と Pegasys® および Copegus® を 16 週間または 24 週間併用。 Pegasys® と Copegus® は、治療に対する個人の反応に応じて、合計で最大 48 週間継続することができます。
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GS-9190 カプセル、20 mg BID、16 週間または 24 週間
GS-9256 カプセル、150 mg BID、16 週間または 24 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a、(注射用溶液) 180 μg/週、最長 48 週間
リバビリン 200 mg 錠剤（体重ベース: 1000 mg/日 /= 75 kg）を 1 日 2 回（BID）に分割、最長 48 週間
GS-9256 カプセル、150 mg BID、24 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a (注射用溶液) 180 μg/週、最長 48 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a（注射液） 180μg/週、48週間
リバビリン 200 mg 錠剤 (体重ベース: 1000 mg/日 /= 75 kg) 1 日 2 回 (BID)、48 週間に分割
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実験的：アーム2
GS-9256 (アクティブ) および GS-9190 と一致するプラセボを Pegasys® および Copegus® と 24 週間組み合わせて投与。 Pegasys® と Copegus® は、治療に対する個人の反応に応じて、合計で最大 48 週間継続することができます。
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GS-9256 カプセル、150 mg BID、16 週間または 24 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a、(注射用溶液) 180 μg/週、最長 48 週間
リバビリン 200 mg 錠剤（体重ベース: 1000 mg/日 /= 75 kg）を 1 日 2 回（BID）に分割、最長 48 週間
GS-9256 カプセル、150 mg BID、24 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a (注射用溶液) 180 μg/週、最長 48 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a（注射液） 180μg/週、48週間
リバビリン 200 mg 錠剤 (体重ベース: 1000 mg/日 /= 75 kg) 1 日 2 回 (BID)、48 週間に分割
GS-9190 カプセルに一致するプラセボ、BID、24 週間
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プラセボコンパレーター：アーム3
GS-9190 に一致するプラセボおよび GS-9256 に一致するプラセボを、Pegasys® および Copegus® と 24 週間組み合わせて投与。 Pegasys® と Copegus® は合計最大 48 週間継続されます
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ペグインターフェロン アルファ-2a、(注射用溶液) 180 μg/週、最長 48 週間
リバビリン 200 mg 錠剤（体重ベース: 1000 mg/日 /= 75 kg）を 1 日 2 回（BID）に分割、最長 48 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a (注射用溶液) 180 μg/週、最長 48 週間
ペグインターフェロン アルファ-2a（注射液） 180μg/週、48週間
リバビリン 200 mg 錠剤 (体重ベース: 1000 mg/日 /= 75 kg) 1 日 2 回 (BID)、48 週間に分割
GS-9190 カプセルに一致するプラセボ、BID、24 週間
GS-9256 カプセルに一致するプラセボ、BID、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続ウイルス反応（SVR）は、治療中止後24週間でHCV RNAが検出されないと定義される
時間枠：24週間の治療中止後のフォローアップ
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24週間の治療中止後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値の異常、報告された有害事象、有害事象による中止の頻度によって測定される治療の安全性と忍容性
時間枠：最長 48 週間の治療期間と 24 週間の治療停止後のフォローアップ
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最長 48 週間の治療期間と 24 週間の治療停止後のフォローアップ
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GS-9190およびGS-9256による治療開始後のウイルス耐性の出現
時間枠：最大 48 週間の治療期間、24 週間の非治療追跡調査、および耐性登録サブスタディでの最大 48 週間の追跡調査
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最大 48 週間の治療期間、24 週間の非治療追跡調査、および耐性登録サブスタディでの最大 48 週間の追跡調査
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PEGおよびRBVと組み合わせて投与した場合のGS-9190およびGS-9256のウイルス動態および定常状態の薬物動態。経時的な HCV RNA レベルと GS-9190 および GS-9256 の血漿濃度によって測定
時間枠：治療4週目まで
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治療4週目まで
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SVRを達成した被験者における血漿HCV RNAの長期評価
時間枠：72週目から36か月後
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血漿 HCV RNA は、72 週後、約 6、12、24、および 36 か月後に測定されます。
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72週目から36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bittoo Kanwar、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-196-0123
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。