Un estudio de la duración guiada por la respuesta de la terapia combinada con GS-9190, GS-9256, Pegasys® y Copegus® en sujetos no tratados previamente con hepatitis C crónica de genotipo 1
20 de diciembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa 16 y 24 semanas de terapia guiada por respuesta con GS-9190, GS-9256, ribavirina (Copegus®) y peginterferón alfa 2a (Pegasys®) en sujetos sin tratamiento previo con Infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 (Protocolo n.º GS-US-196-0123)
Este estudio de fase 2b evaluará la eficacia y seguridad de 16 y 24 semanas de duración de terapia guiada por respuesta con GS-9190 y GS-9256 en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®).
Además, se evaluará la eficacia y seguridad de 24 semanas de GS-9256 en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité University Medicine
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Bonn, Alemania, 53105
- University Hospital Bonn
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Essen, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt/M, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20099
- Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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München, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- LKH Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, Austria, 1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C2
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3S 4N9
- Downtown ID Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, España, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Lille, Francia, 59000
- Claude Huriez hospital
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Lyon, Francia, 69002
- Hotel Dieu Hospital
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Marseille, Francia, 13008
- Saint Joseph Hospital
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Vandoeuvre, Francia, 54500
- Nancy University Hospital Center
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Brescia, Italia, 25123
- Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
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Milano, Italia, 20122
- U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, Italia, 35128
- Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia, 90127
- U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Italia, 43100
- Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Torino, Italia, 10126
- Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladz, Polonia, 41-250
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Kielce, Polonia, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, Polonia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Radom, Polonia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE24HH
- Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Brno, República Checa, 625 00
- University Hospital Brno
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Melnik, República Checa, 276 01
- Melnik Hospital
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Plzen, República Checa, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, República Checa, 128 00
- Klinmed, s.r.o.
-
Prague, República Checa, 140 21
- Institute of Clinic and Experimental Medicine
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Usti Nad labem, República Checa, 477 01
- Association of Physicians for Infection Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 70 años de edad
- Infección crónica por VHC durante al menos 6 meses antes del inicio (día 1)
- Resultados de la biopsia hepática (realizada no más de 2 años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis
- Monoinfección por VHC genotipo 1a o 1b
- VHC sin tratamiento previo
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m2
- Depuración de creatinina >/= 50 ml/min
- El sujeto acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo.
- Valores de laboratorio de detección dentro de umbrales definidos para ALT, AST, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormona estimulante de la tiroides (TSH), potasio, magnesio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad hepática descompensada o cirrosis
- Diabetes mellitus mal controlada
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Evidencia serológica de coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) u otro genotipo del VHC
- Sospecha de carcinoma hepatocelular u otra malignidad (con excepción de ciertos cánceres de piel)
- Historia de la hemoglobinopatía
- Enfermedad retiniana conocida
- Sujetos inmunodeprimidos
- Sujetos con uso conocido y actual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (es decir, morfina, heroína), metadona o abuso continuo de alcohol
- Sujetos que toman o se espera que tomen un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 o Pgp, o un medicamento para prolongar el intervalo QT dentro de las 2 semanas previas al inicio (día 1) o durante el estudio
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado, ni anomalías relevantes en el electrocardiograma (ECG) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
GS-9190 y GS-9256 en combinación con Pegasys® y Copegus® durante 16 o 24 semanas; Pegasys® y Copegus® pueden continuarse hasta por 48 semanas de duración total dependiendo de la respuesta individual a la terapia
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Cápsula GS-9190, 20 mg dos veces al día, 16 o 24 semanas
Cápsula GS-9256, 150 mg BID, 16 o 24 semanas
peginterferón alfa-2a, (solución para inyección) 180 µg/semana, hasta 48 semanas
comprimido de ribavirina de 200 mg (basado en el peso: 1000 mg/día /= 75 kg) dividido dos veces al día (BID), hasta 48 semanas
Cápsula de GS-9256, 150 mg dos veces al día, 24 semanas
peginterferón alfa-2a (solución inyectable) 180 µg/semana, hasta 48 semanas
peginterferón alfa-2a (solución para inyección) 180 µg/semana, 48 semanas
comprimido de ribavirina de 200 mg (basado en el peso: 1000 mg/día /= 75 kg) dividido dos veces al día (BID), 48 semanas
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|
Experimental: Brazo 2
GS-9256 (activo) y placebo equivalente a GS-9190 en combinación con Pegasys® y Copegus® durante 24 semanas; Pegasys® y Copegus® pueden continuarse hasta por 48 semanas de duración total dependiendo de la respuesta individual a la terapia
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Cápsula GS-9256, 150 mg BID, 16 o 24 semanas
peginterferón alfa-2a, (solución para inyección) 180 µg/semana, hasta 48 semanas
comprimido de ribavirina de 200 mg (basado en el peso: 1000 mg/día /= 75 kg) dividido dos veces al día (BID), hasta 48 semanas
Cápsula de GS-9256, 150 mg dos veces al día, 24 semanas
peginterferón alfa-2a (solución inyectable) 180 µg/semana, hasta 48 semanas
peginterferón alfa-2a (solución para inyección) 180 µg/semana, 48 semanas
comprimido de ribavirina de 200 mg (basado en el peso: 1000 mg/día /= 75 kg) dividido dos veces al día (BID), 48 semanas
Cápsula de GS-9190 equivalente a placebo dos veces al día, 24 semanas
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Comparador de placebos: Brazo 3
GS-9190 coincidente con placebo y GS-9256 coincidente con placebo en combinación con Pegasys® y Copegus® durante 24 semanas; Pegasys® y Copegus® continuarán hasta por 48 semanas de duración total
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peginterferón alfa-2a, (solución para inyección) 180 µg/semana, hasta 48 semanas
comprimido de ribavirina de 200 mg (basado en el peso: 1000 mg/día /= 75 kg) dividido dos veces al día (BID), hasta 48 semanas
peginterferón alfa-2a (solución inyectable) 180 µg/semana, hasta 48 semanas
peginterferón alfa-2a (solución para inyección) 180 µg/semana, 48 semanas
comprimido de ribavirina de 200 mg (basado en el peso: 1000 mg/día /= 75 kg) dividido dos veces al día (BID), 48 semanas
Cápsula de GS-9190 equivalente a placebo dos veces al día, 24 semanas
Cápsula de GS-9256 equivalente a placebo dos veces al día, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta virológica sostenida (RVS) definida como ARN del VHC indetectable 24 semanas después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
|
24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia medidas por la frecuencia de anormalidades de laboratorio, eventos adversos informados e interrupciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de hasta 48 semanas y 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Durante un período de tratamiento de hasta 48 semanas y 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Aparición de resistencia viral luego del inicio de la terapia con GS-9190 y GS-9256
Periodo de tiempo: Durante un período de tratamiento de hasta 48 semanas, 24 semanas de seguimiento sin tratamiento y hasta 48 semanas de seguimiento en el Subestudio del Registro de Resistencia
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Durante un período de tratamiento de hasta 48 semanas, 24 semanas de seguimiento sin tratamiento y hasta 48 semanas de seguimiento en el Subestudio del Registro de Resistencia
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Dinámica viral y farmacocinética en estado estacionario de GS-9190 y GS-9256 cuando se administran en combinación con PEG y RBV; medido por los niveles de ARN del VHC y las concentraciones plasmáticas de GS-9190 y GS-9256 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 de terapia
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Hasta la semana 4 de terapia
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Evaluación a largo plazo del ARN del VHC en plasma en sujetos que alcanzan la RVS
Periodo de tiempo: 36 meses después de la semana 72
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El ARN del VHC en plasma se medirá aproximadamente a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la semana 72.
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36 meses después de la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-196-0123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .