En undersøgelse af responsstyret varighed af kombinationsterapi med GS-9190, GS-9256, Pegasys® og Copegus® hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C
20. december 2013 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer 16 og 24 ugers responsguidet terapi med GS-9190, GS-9256, Ribavirin (Copegus®) og Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) i behandlingsnaive patienter Kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion (protokol nr. GS-US-196-0123)
Dette fase 2b-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af 16 og 24 ugers responsstyret varighed af behandling med GS-9190 og GS-9256 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®).
Derudover vil effektiviteten og sikkerheden af 24 ugers GS-9256 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerp
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C2
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3S 4N9
- Downtown ID Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE24HH
- Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 39090
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Beaujon Hospital
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
Lille, Frankrig, 59000
- Claude Huriez hospital
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Hotel Dieu Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Vandoeuvre, Frankrig, 54500
- Nancy University Hospital Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
-
Milano, Italien, 20122
- U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Italien, 35128
- Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90127
- U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Parma, Italien, 43100
- Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Torino, Italien, 10126
- Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Kielce, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Radom, Polen, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
Melnik, Tjekkiet, 276 01
- Melnik Hospital
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Klinmed, s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Institute of Clinic and Experimental Medicine
-
Usti Nad labem, Tjekkiet, 477 01
- Association of Physicians for Infection Diseases
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Medicine
-
Bonn, Tyskland, 53105
- University Hospital Bonn
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt/M, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
München, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-University Munich
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- LKH Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH der Stadt Wien
-
Vienna, Østrig, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
- Kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før baseline (dag 1)
- Leverbiopsiresultater (udført ikke mere end 2 år før screening), der indikerer fravær af skrumpelever
- Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
- HCV-behandlingsnaiv
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2
- Kreatininclearance >/= 50 ml/min
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd.
- Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler for ALT, AST, leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, thyreoideastimulerende hormon (TSH), kalium, magnesium
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom
- Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Serologiske tegn på samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
- Mistanke om hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse hudkræftformer)
- Historie om hæmoglobinopati
- Kendt nethindesygdom
- Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
- Forsøgspersoner med kendt, aktuel brug af amfetamin, kokain, opiater (dvs. morfin, heroin), metadon eller igangværende alkoholmisbrug
- Forsøgspersoner, der er på eller forventes at være på en potent cytochrom P450 (CYP) 3A4- eller Pgp-hæmmer eller en QT-forlængende medicin inden for 2 uger efter baseline (dag 1) eller under undersøgelsen
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en familiehistorie med lang QT-syndrom, og ingen relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
GS-9190 og GS-9256 i kombination med Pegasys® og Copegus® i 16 eller 24 uger; Pegasys® og Copegus® kan fortsættes i op til 48 ugers samlet varighed afhængigt af individuel respons på behandlingen
|
GS-9190 kapsel, 20 mg BID, 16 eller 24 uger
GS-9256 kapsel, 150 mg BID, 16 eller 24 uger
peginterferon alfa-2a, (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, op til 48 uger
ribavirin 200 mg tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag /= 75 kg) fordelt to gange dagligt (BID), op til 48 uger
GS-9256 kapsel, 150 mg BID, 24 uger
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, op til 48 uger
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, 48 uger
ribavirin 200 mg tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag /= 75 kg) fordelt to gange dagligt (BID), 48 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 2
GS-9256 (aktiv) og placebo-matchende GS-9190 i kombination med Pegasys® og Copegus® i 24 uger; Pegasys® og Copegus® kan fortsættes i op til 48 ugers samlet varighed afhængigt af individuel respons på behandlingen
|
GS-9256 kapsel, 150 mg BID, 16 eller 24 uger
peginterferon alfa-2a, (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, op til 48 uger
ribavirin 200 mg tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag /= 75 kg) fordelt to gange dagligt (BID), op til 48 uger
GS-9256 kapsel, 150 mg BID, 24 uger
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, op til 48 uger
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, 48 uger
ribavirin 200 mg tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag /= 75 kg) fordelt to gange dagligt (BID), 48 uger
placebo matchende GS-9190 kapsel BID, 24 uger
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo-matchende GS-9190 og placebo-matchende GS-9256 i kombination med Pegasys® og Copegus® i 24 uger; Pegasys® og Copegus® fortsættes i op til 48 ugers samlet varighed
|
peginterferon alfa-2a, (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, op til 48 uger
ribavirin 200 mg tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag /= 75 kg) fordelt to gange dagligt (BID), op til 48 uger
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, op til 48 uger
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge, 48 uger
ribavirin 200 mg tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag /= 75 kg) fordelt to gange dagligt (BID), 48 uger
placebo matchende GS-9190 kapsel BID, 24 uger
placebo matchende GS-9256 kapsel BID, 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) defineret som upåviselig HCV RNA 24 uger efter behandlingsophør
Tidsramme: 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af terapi målt ved hyppigheden af laboratorieabnormaliteter, rapporterede bivirkninger og seponeringer på grund af bivirkninger
Tidsramme: Gennem op til 48 ugers behandlingsperiode og 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
Gennem op til 48 ugers behandlingsperiode og 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
|
|
Fremkomst af viral resistens efter påbegyndelse af behandling med GS-9190 og GS-9256
Tidsramme: Gennem op til 48 ugers behandlingsperiode, 24 ugers opfølgning uden for behandlingen og op til 48 ugers opfølgning i Resistance Registry Substudy
|
Gennem op til 48 ugers behandlingsperiode, 24 ugers opfølgning uden for behandlingen og op til 48 ugers opfølgning i Resistance Registry Substudy
|
|
|
Viral dynamik og steady state farmakokinetik af GS-9190 og GS-9256, når de administreres i kombination med PEG og RBV; målt ved HCV RNA-niveauer og plasmakoncentrationer af GS-9190 og GS-9256 over tid
Tidsramme: Gennem uge 4 af terapien
|
Gennem uge 4 af terapien
|
|
|
Langtidsvurdering af plasma HCV RNA hos forsøgspersoner, der opnår SVR
Tidsramme: 36 måneder efter uge 72
|
Plasma HCV RNA vil blive målt ca. 6, 12, 24 og 36 måneder efter uge 72.
|
36 måneder efter uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-196-0123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .