이전에 치료받지 않은 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자를 대상으로 GS-9190, GS-9256, Pegasys® 및 Copegus® 병용 요법의 반응 유도 기간에 관한 연구
2013년 12월 20일 업데이트: Gilead Sciences
GS-9190, GS-9256, 리바비린(Copegus®) 및 페그인터페론 알파 2a(Pegasys®)를 사용한 16주 및 24주 반응 유도 요법을 평가하는 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염(의정서 번호 GS-US-196-0123)
이 2b상 연구는 GS-9190 및 GS-9256과 페그인터페론 알파-2a(Pegasys®) 및 리바비린(Copegus®)을 병용하여 16주 및 24주의 반응 유도 치료 기간의 효능과 안전성을 평가합니다.
또한, 페그인터페론 알파-2a(Pegasys®) 및 리바비린(Copegus®)과 병용한 GS-9256의 24주 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité University Medicine
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Bonn, 독일, 53105
- University Hospital Bonn
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Essen, 독일, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt/M, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, 독일, 20099
- Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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München, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- The North Texas Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 39090
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Greater Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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London, 영국, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE24HH
- Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- LKH Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, 오스트리아, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
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Milano, 이탈리아, 20122
- U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, 이탈리아, 35128
- Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, 이탈리아, 43100
- Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Torino, 이탈리아, 10126
- Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- University Hospital Brno
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Melnik, 체코 공화국, 276 01
- Melnik Hospital
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, 체코 공화국, 128 00
- Klinmed, s.r.o.
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Prague, 체코 공화국, 140 21
- Institute of Clinic and Experimental Medicine
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Usti Nad labem, 체코 공화국, 477 01
- Association of Physicians for Infection Diseases
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C2
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V3S 4N9
- Downtown ID Clinic
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladz, 폴란드, 41-250
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Kielce, 폴란드, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Radom, 폴란드, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
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Szczecin, 폴란드, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Clichy, 프랑스, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Lille, 프랑스, 59000
- Claude Huriez hospital
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hotel Dieu Hospital
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Marseille, 프랑스, 13008
- Saint Joseph Hospital
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Vandoeuvre, 프랑스, 54500
- Nancy University Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 성인 대상자
- 기준선(제1일) 이전 최소 6개월 동안의 만성 HCV 감염
- 간경변이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 2년 이내에 수행됨)
- HCV 유전자형 1a 또는 1b의 단일 감염
- HCV 치료 경험이 없는
- 18~36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 크레아티닌 청소율 >/= 50mL/분
- 피험자는 가임기 여성이거나 성적으로 활동적인 남성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- ALT, AST, 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 갑상선자극호르몬(TSH), 칼륨, 마그네슘에 대해 정의된 역치 내에서 검사실 수치 선별
제외 기준:
- 자가 면역 질환
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 심각한 정신 질환
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 다른 HCV 유전자형 동시 감염의 혈청학적 증거
- 간세포암 또는 기타 악성종양이 의심되는 경우(일부 피부암 제외)
- 헤모글로빈 병증의 역사
- 알려진 망막 질환
- 면역억제 대상자
- 현재 알려진 암페타민, 코카인, 아편제(즉, 모르핀, 헤로인), 메타돈 또는 지속적인 알코올 남용을 사용하는 피험자
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 Pgp 억제제 또는 기준선(제1일) 2주 이내 또는 연구 기간 동안 QT 연장 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 피험자
- 피험자는 긴 QT 증후군의 가족력을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 관련 심전도(ECG) 이상이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
16주 또는 24주 동안 Pegasys® 및 Copegus®와 함께 GS-9190 및 GS-9256; Pegasys® 및 Copegus®는 치료에 대한 개인의 반응에 따라 총 48주까지 지속할 수 있습니다.
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GS-9190 캡슐, 20mg BID, 16주 또는 24주
GS-9256 캡슐, 150mg BID, 16주 또는 24주
페그인터페론 알파-2a, (주사액) 180µg/주, 최대 48주
리바비린 200mg 정제(체중 기준: 1000mg/일 /= 75kg) 1일 2회 분할(BID), 최대 48주
GS-9256 캡슐, 150mg BID, 24주
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180µg/주, 최대 48주
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180µg/주, 48주
리바비린 200mg 정제(체중 기준: 1000mg/일 /= 75kg) 1일 2회 분할(BID), 48주
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실험적: 팔 2
GS-9256(활성) 및 24주 동안 Pegasys® 및 Copegus®와 조합한 위약 일치 GS-9190; Pegasys® 및 Copegus®는 치료에 대한 개인의 반응에 따라 총 48주까지 지속할 수 있습니다.
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GS-9256 캡슐, 150mg BID, 16주 또는 24주
페그인터페론 알파-2a, (주사액) 180µg/주, 최대 48주
리바비린 200mg 정제(체중 기준: 1000mg/일 /= 75kg) 1일 2회 분할(BID), 최대 48주
GS-9256 캡슐, 150mg BID, 24주
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180µg/주, 최대 48주
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180µg/주, 48주
리바비린 200mg 정제(체중 기준: 1000mg/일 /= 75kg) 1일 2회 분할(BID), 48주
위약 매칭 GS-9190 캡슐 BID, 24주
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위약 비교기: 팔 3
24주 동안 Pegasys® 및 Copegus®와 병용한 위약 일치 GS-9190 및 위약 일치 GS-9256; Pegasys® 및 Copegus®는 총 48주 동안 지속됩니다.
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페그인터페론 알파-2a, (주사액) 180µg/주, 최대 48주
리바비린 200mg 정제(체중 기준: 1000mg/일 /= 75kg) 1일 2회 분할(BID), 최대 48주
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180µg/주, 최대 48주
페그인터페론 알파-2a(주사액) 180µg/주, 48주
리바비린 200mg 정제(체중 기준: 1000mg/일 /= 75kg) 1일 2회 분할(BID), 48주
위약 매칭 GS-9190 캡슐 BID, 24주
위약 매칭 GS-9256 캡슐 BID, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중단 24주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 24주간의 비치료 추적 관찰
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24주간의 비치료 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검사실 이상 빈도, 보고된 부작용, 부작용으로 인한 중단으로 측정한 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 48주간의 치료 기간과 24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
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최대 48주간의 치료 기간과 24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
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GS-9190 및 GS-9256 치료 개시 후 바이러스 내성 출현
기간: 최대 48주의 치료 기간, 24주의 비치료 추적 및 최대 48주의 저항 레지스트리 하위 연구 추적을 통해
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최대 48주의 치료 기간, 24주의 비치료 추적 및 최대 48주의 저항 레지스트리 하위 연구 추적을 통해
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PEG 및 RBV와 함께 투여될 때 GS-9190 및 GS-9256의 바이러스 역학 및 정상 상태 약동학; 시간 경과에 따른 GS-9190 및 GS-9256의 HCV RNA 수준 및 혈장 농도로 측정
기간: 치료 4주차까지
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치료 4주차까지
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SVR을 달성한 피험자에서 혈장 HCV RNA의 장기 평가
기간: 72주 후 36개월
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혈장 HCV RNA는 72주 후 약 6, 12, 24 및 36개월에 측정됩니다.
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72주 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-196-0123
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .