Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da duração guiada por resposta da terapia combinada com GS-9190, GS-9256, Pegasys® e Copegus® em indivíduos não tratados anteriormente com hepatite C crônica do genótipo 1

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando 16 e 24 semanas de terapia guiada de resposta com GS-9190, GS-9256, ribavirina (Copegus®) e Peginterferon Alfa 2a (Pegasys®) em indivíduos virgens de tratamento com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C do Genótipo 1 (Protocolo Nº GS-US-196-0123)

Este estudo de fase 2b avaliará a eficácia e segurança de 16 e 24 semanas de duração de terapia guiada por resposta com GS-9190 e GS-9256 em combinação com Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) e Ribavirina (Copegus®). Além disso, será avaliada a eficácia e segurança de 24 semanas de GS-9256 em combinação com Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) e Ribavirina (Copegus®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • München, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C2
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V3S 4N9
        • Downtown ID Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, França, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, França, 59000
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, França, 69002
        • Hôtel Dieu Hospital
      • Marseille, França, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Vandoeuvre, França, 54500
        • Nancy University Hospital Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
      • Milano, Itália, 20122
        • U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itália, 35128
        • Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Itália, 43100
        • Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Torino, Itália, 10126
        • Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Kielce, Polônia, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polônia, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, SW109NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE24HH
        • Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
      • Plymouth, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Melnik, República Checa, 276 01
        • Melnik Hospital
      • Plzen, República Checa, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, República Checa, 128 00
        • Klinmed, s.r.o.
      • Prague, República Checa, 140 21
        • Institute of Clinic and Experimental Medicine
      • Usti Nad labem, República Checa, 477 01
        • Association of Physicians for Infection Diseases
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Áustria, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de 18 a 70 anos de idade
  • Infecção crônica por HCV por pelo menos 6 meses antes da linha de base (dia 1)
  • Resultados da biópsia hepática (realizada não mais de 2 anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose
  • Monoinfecção com HCV genótipo 1a ou 1b
  • virgens de tratamento para VHC
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 kg/m2
  • Depuração de creatinina >/= 50 mL/min
  • O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo.
  • Triagem de valores laboratoriais dentro de limites definidos para ALT, AST, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, hormônio estimulante da tireoide (TSH), potássio, magnésio

Critério de exclusão:

  • Doença auto-imune
  • Doença hepática descompensada ou cirrose
  • Diabetes melito mal controlado
  • Doença psiquiátrica grave
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
  • Evidência sorológica de co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outro genótipo do HCV
  • Suspeita de carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos tipos de câncer de pele)
  • Histórico de hemoglobinopatia
  • Doença retiniana conhecida
  • Indivíduos imunossuprimidos
  • Indivíduos com uso conhecido e atual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (ou seja, morfina, heroína), metadona ou abuso contínuo de álcool
  • Indivíduos que estão tomando ou se espera que estejam tomando um potente inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou Pgp, ou um medicamento que prolonga o intervalo QT dentro de 2 semanas da linha de base (dia 1) ou durante o estudo
  • Os indivíduos não devem ter histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo histórico familiar de síndrome do QT longo e nenhuma anormalidade eletrocardiográfica (ECG) relevante na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
GS-9190 e GS-9256 em combinação com Pegasys® e Copegus® por 16 ou 24 semanas; Pegasys® e Copegus® podem ser continuados por até 48 semanas de duração total, dependendo da resposta individual à terapia
Medicamento: GS-9190
Cápsula GS-9190, 20 mg BID, 16 ou 24 semanas
Medicamento: GS-9256
Cápsula GS-9256, 150 mg BID, 16 ou 24 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a, (solução injetável) 180 µg/semana, até 48 semanas
Medicamento: Copegus®
comprimido de ribavirina 200 mg (baseado no peso: 1000 mg/dia /= 75 kg) dividido duas vezes ao dia (BID), até 48 semanas
Medicamento: GS-9256
Cápsula GS-9256, 150 mg BID, 24 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana, até 48 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana, 48 semanas
Medicamento: Copegus®
comprimido de ribavirina 200 mg (com base no peso: 1000 mg/dia /= 75 kg) dividido duas vezes ao dia (BID), 48 semanas
Experimental: Braço 2
GS-9256 (ativo) e placebo correspondente a GS-9190 em combinação com Pegasys® e Copegus® por 24 semanas; Pegasys® e Copegus® podem ser continuados por até 48 semanas de duração total, dependendo da resposta individual à terapia
Medicamento: GS-9256
Cápsula GS-9256, 150 mg BID, 16 ou 24 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a, (solução injetável) 180 µg/semana, até 48 semanas
Medicamento: Copegus®
comprimido de ribavirina 200 mg (baseado no peso: 1000 mg/dia /= 75 kg) dividido duas vezes ao dia (BID), até 48 semanas
Medicamento: GS-9256
Cápsula GS-9256, 150 mg BID, 24 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana, até 48 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana, 48 semanas
Medicamento: Copegus®
comprimido de ribavirina 200 mg (com base no peso: 1000 mg/dia /= 75 kg) dividido duas vezes ao dia (BID), 48 semanas
Medicamento: Placebo GS-9190
placebo correspondente cápsula GS-9190 BID, 24 semanas
Comparador de Placebo: Braço 3
Placebo compatível com GS-9190 e placebo compatível com GS-9256 em combinação com Pegasys® e Copegus® por 24 semanas; Pegasys® e Copegus® continuarão por até 48 semanas de duração total
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a, (solução injetável) 180 µg/semana, até 48 semanas
Medicamento: Copegus®
comprimido de ribavirina 200 mg (baseado no peso: 1000 mg/dia /= 75 kg) dividido duas vezes ao dia (BID), até 48 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana, até 48 semanas
Biológico: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (solução injetável) 180 µg/semana, 48 semanas
Medicamento: Copegus®
comprimido de ribavirina 200 mg (com base no peso: 1000 mg/dia /= 75 kg) dividido duas vezes ao dia (BID), 48 semanas
Medicamento: Placebo GS-9190
placebo correspondente cápsula GS-9190 BID, 24 semanas
Medicamento: GS-9256 placebo
placebo correspondente GS-9256 cápsula BID, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR) definida como HCV RNA indetectável 24 semanas após a interrupção do tratamento
Prazo: 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
24 semanas de acompanhamento sem tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da terapia medida pela frequência de anormalidades laboratoriais, eventos adversos relatados e descontinuações devido a eventos adversos
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento e 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
Até 48 semanas de período de tratamento e 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
Surgimento de resistência viral após o início da terapia com GS-9190 e GS-9256
Prazo: Até 48 semanas de período de tratamento, 24 semanas de acompanhamento sem tratamento e até 48 semanas de acompanhamento no subestudo de registro de resistência
Até 48 semanas de período de tratamento, 24 semanas de acompanhamento sem tratamento e até 48 semanas de acompanhamento no subestudo de registro de resistência
Dinâmica viral e farmacocinética de estado estacionário de GS-9190 e GS-9256 quando administrado em combinação com PEG e RBV; medido pelos níveis de RNA do VHC e concentrações plasmáticas de GS-9190 e GS-9256 ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 4 de terapia
Até a semana 4 de terapia
Avaliação de longo prazo do RNA do HCV no plasma em indivíduos que atingem a RVS
Prazo: 36 meses após a Semana 72
O RNA do HCV no plasma será medido aproximadamente 6, 12, 24 e 36 meses após a semana 72.
36 meses após a Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-196-0123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GS-9190

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever