Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doby trvání kombinované terapie s GS-9190, GS-9256, Pegasys® a Copegus® u dříve neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1

20. prosince 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící 16 a 24týdenní léčbu řízenou odpovědí s GS-9190, GS-9256, ribavirinem (Copegus®) a Peginterferonem Alfa 2a (Pegasys®) v léčbě naivních subjektů Chronická infekce virem hepatitidy C genotypu 1 (protokol č. GS-US-196-0123)

Tato studie fáze 2b vyhodnotí účinnost a bezpečnost 16 a 24týdenního trvání léčby GS-9190 a GS-9256 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®) po dobu 16 a 24 týdnů. Kromě toho bude hodnocena účinnost a bezpečnost 24týdenního GS-9256 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • Claude Huriez Hospital
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hotel Dieu Hospital
      • Marseille, Francie, 13008
        • Saint Joseph Hospital
      • Vandoeuvre, Francie, 54500
        • Nancy University Hospital Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
      • Milano, Itálie, 20122
        • U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Itálie, 43100
        • Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Torino, Itálie, 10126
        • Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C2
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3S 4N9
        • Downtown ID Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Německo, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
      • München, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Kielce, Polsko, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polsko, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Rakousko, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE24HH
        • Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 39090
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Melnik, Česká republika, 276 01
        • Melnik Hospital
      • Plzen, Česká republika, 304 60
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česká republika, 128 00
        • Klinmed, s.r.o.
      • Prague, Česká republika, 140 21
        • Institute of Clinic and Experimental Medicine
      • Usti Nad labem, Česká republika, 477 01
        • Association of Physicians for Infection Diseases
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 70 let
  • Chronická infekce HCV po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (den 1)
  • Výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než 2 roky před screeningem) ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Léčba HCV dosud neléčena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m2
  • Clearance kreatininu >/= 50 ml/min
  • Subjekt souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž.
  • Screeningové laboratorní hodnoty v rámci definovaných prahových hodnot pro ALT, AST, leukopenii, neutropenii, anémii, trombocytopenii, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), draslík, hořčík

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Sérologický důkaz koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jiným genotypem HCV
  • Podezření na hepatocelulární karcinom nebo jinou malignitu (s výjimkou některých typů rakoviny kůže)
  • Hemoglobinopatie v anamnéze
  • Známé onemocnění sítnice
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty se známým současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (tj. morfinu, heroinu), metadonu nebo pokračujícího zneužívání alkoholu
  • Subjekty, které užívají nebo u nichž se očekává, že budou užívat silný inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo Pgp nebo lék prodlužující QT interval do 2 týdnů od výchozího stavu (den 1) nebo během studie
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu, a žádné relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
GS-9190 a GS-9256 v kombinaci s Pegasys® a Copegus® po dobu 16 nebo 24 týdnů; V léčbě přípravkem Pegasys® a Copegus® lze pokračovat až po celkovou dobu 48 týdnů v závislosti na individuální odpovědi na léčbu
Lék: GS-9190
GS-9190 kapsle, 20 mg BID, 16 nebo 24 týdnů
Lék: GS-9256
GS-9256 kapsle, 150 mg BID, 16 nebo 24 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a, (injekční roztok) 180 µg/týden, až 48 týdnů
Lék: Copegus®
ribavirin 200 mg tableta (na základě hmotnosti: 1000 mg/den /= 75 kg) rozdělená dvakrát denně (BID), až 48 týdnů
Lék: GS-9256
GS-9256 kapsle, 150 mg BID, 24 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden, až 48 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden, 48 týdnů
Lék: Copegus®
ribavirin 200 mg tableta (na základě hmotnosti: 1000 mg/den /= 75 kg) rozdělená dvakrát denně (BID), 48 týdnů
Experimentální: Rameno 2
GS-9256 (aktivní) a placebo odpovídající GS-9190 v kombinaci s Pegasys® a Copegus® po dobu 24 týdnů; V léčbě přípravkem Pegasys® a Copegus® lze pokračovat až po celkovou dobu 48 týdnů v závislosti na individuální odpovědi na léčbu
Lék: GS-9256
GS-9256 kapsle, 150 mg BID, 16 nebo 24 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a, (injekční roztok) 180 µg/týden, až 48 týdnů
Lék: Copegus®
ribavirin 200 mg tableta (na základě hmotnosti: 1000 mg/den /= 75 kg) rozdělená dvakrát denně (BID), až 48 týdnů
Lék: GS-9256
GS-9256 kapsle, 150 mg BID, 24 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden, až 48 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden, 48 týdnů
Lék: Copegus®
ribavirin 200 mg tableta (na základě hmotnosti: 1000 mg/den /= 75 kg) rozdělená dvakrát denně (BID), 48 týdnů
Lék: GS-9190 placebo
placebo odpovídající GS-9190 tobolce BID, 24 týdnů
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo odpovídající GS-9190 a placebo odpovídající GS-9256 v kombinaci s Pegasys® a Copegus® po dobu 24 týdnů; Pegasys® a Copegus® budou pokračovat v celkovém trvání až 48 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a, (injekční roztok) 180 µg/týden, až 48 týdnů
Lék: Copegus®
ribavirin 200 mg tableta (na základě hmotnosti: 1000 mg/den /= 75 kg) rozdělená dvakrát denně (BID), až 48 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden, až 48 týdnů
Biologický: Pegasys®
peginterferon alfa-2a (injekční roztok) 180 µg/týden, 48 týdnů
Lék: Copegus®
ribavirin 200 mg tableta (na základě hmotnosti: 1000 mg/den /= 75 kg) rozdělená dvakrát denně (BID), 48 týdnů
Lék: GS-9190 placebo
placebo odpovídající GS-9190 tobolce BID, 24 týdnů
Lék: GS-9256 placebo
placebo odpovídající GS-9256 tobolce BID, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR) definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů sledování po ukončení léčby
24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost terapie měřená četností laboratorních abnormalit, hlášenými nežádoucími účinky a přerušeními v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 týdnů léčby a 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Až 48 týdnů léčby a 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vznik virové rezistence po zahájení léčby GS-9190 a GS-9256
Časové okno: Během až 48 týdnů léčby, 24 týdnů sledování po ukončení léčby a až 48 týdnů sledování v dílčí studii registru rezistence
Během až 48 týdnů léčby, 24 týdnů sledování po ukončení léčby a až 48 týdnů sledování v dílčí studii registru rezistence
Virová dynamika a farmakokinetika GS-9190 a GS-9256 v ustáleném stavu při podávání v kombinaci s PEG a RBV; měřeno hladinami HCV RNA a plazmatickými koncentracemi GS-9190 a GS-9256 v průběhu času
Časové okno: Až do 4. týdne terapie
Až do 4. týdne terapie
Dlouhodobé hodnocení plazmatické HCV RNA u subjektů, které dosáhnou SVR
Časové okno: 36 měsíců po týdnu 72
Plazmatická HCV RNA bude měřena přibližně 6, 12, 24 a 36 měsíců po 72. týdnu.
36 měsíců po týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-196-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-9190

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit