Uno studio sulla durata guidata dalla risposta della terapia di combinazione con GS-9190, GS-9256, Pegasys® e Copegus® in soggetti precedentemente non trattati con epatite cronica C di genotipo 1
20 dicembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta 16 e 24 settimane di terapia guidata dalla risposta con GS-9190, GS-9256, ribavirina (Copegus®) e peginterferone alfa 2a (Pegasys®) in soggetti naïve al trattamento con Infezione cronica da virus dell'epatite C da genotipo 1 (protocollo n. GS-US-196-0123)
Questo studio di fase 2b valuterà l'efficacia e la sicurezza di 16 e 24 settimane di durata della terapia guidata dalla risposta con GS-9190 e GS-9256 in combinazione con Peginterferone Alfa-2a (Pegasys®) e Ribavirina (Copegus®).
Inoltre, saranno valutate l'efficacia e la sicurezza di 24 settimane di GS-9256 in combinazione con Peginterferone Alfa-2a (Pegasys®) e Ribavirin (Copegus®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- LKH Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Vienna, Austria, 1090
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Antwerpen, Belgio, 2060
- SGS - Clinical Pharmacology Unit Antwerpen
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Brussels, Belgio, 1070
- ULB Erasme
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Brussels, Belgio, 1200
- UCL Saint Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerp
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Liege, Belgio, 4000
- CHU Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C2
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canada, V3S 4N9
- Downtown ID Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Division of Infectious Diseases
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Clichy, Francia, 92110
- Beaujon Hospital
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Créteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Lille, Francia, 59000
- Claude Huriez hospital
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Lyon, Francia, 69002
- Hotel Dieu Hospital
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Marseille, Francia, 13008
- Saint Joseph Hospital
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Vandoeuvre, Francia, 54500
- Nancy University Hospital Center
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Berlin, Germania, 13353
- Charité University Medicine
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Bonn, Germania, 53105
- University Hospital Bonn
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Essen, Germania, 45122
- University Hospital Essen
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Frankfurt/M, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Freiburg, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hamburg, Germania, 20099
- Ifi - Institut fuer Interdisziplinaere Medizin - Studien und Projekte GmbH
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
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München, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians-University Munich
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Brescia, Italia, 25123
- Epatologia, Azienda Ospedaliero "Spedali Civili"
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Milano, Italia, 20122
- U.O. Gastroenterologia 1 - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Padova, Italia, 35128
- Medicina Generale - Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia, 90127
- U. O. C. di Gastroenterologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Parma, Italia, 43100
- Unità di Malattie Infettive ed Epatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Torino, Italia, 10126
- Gastroepatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Giovanni Battista
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Czeladz, Polonia, 41-250
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Kielce, Polonia, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
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Krakow, Polonia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Radom, Polonia, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddział X
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Wroclaw, Polonia, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, SW109NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Regno Unito, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE24HH
- Institute of Cellular Medicine (Hepatology)
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Brno, Repubblica Ceca, 625 00
- University Hospital Brno
-
Melnik, Repubblica Ceca, 276 01
- Melnik Hospital
-
Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Repubblica Ceca, 128 00
- Klinmed, s.r.o.
-
Prague, Repubblica Ceca, 140 21
- Institute of Clinic and Experimental Medicine
-
Usti Nad labem, Repubblica Ceca, 477 01
- Association of Physicians for Infection Diseases
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 39090
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Infezione cronica da HCV per almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1)
- Risultati della biopsia epatica (eseguita non più di 2 anni prima dello screening) che indicano l'assenza di cirrosi
- Monoinfezione da HCV genotipo 1a o 1b
- Naïve al trattamento per l'HCV
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 kg/m2
- Clearance della creatinina >/= 50 ml/min
- Il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o maschio sessualmente attivo.
- Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite per ALT, AST, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, ormone stimolante la tiroide (TSH), potassio, magnesio
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune
- Malattia epatica scompensata o cirrosi
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Malattia psichiatrica grave
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Evidenza sierologica di coinfezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o un altro genotipo di HCV
- Sospetto di carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
- Storia di emoglobinopatia
- Malattia retinica nota
- Soggetti immunodepressi
- Soggetti con uso noto e corrente di anfetamine, cocaina, oppiacei (ad esempio morfina, eroina), metadone o abuso di alcol in corso
- Soggetti che assumono o dovrebbero assumere un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 o Pgp o un farmaco che prolunga l'intervallo QT entro 2 settimane dal basale (giorno 1) o durante lo studio
- I soggetti non devono avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia familiare di sindrome del QT lungo e nessuna anomalia rilevante dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
GS-9190 e GS-9256 in combinazione con Pegasys® e Copegus® per 16 o 24 settimane; Pegasys® e Copegus® possono essere continuati fino a 48 settimane di durata totale a seconda della risposta individuale alla terapia
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Capsula GS-9190, 20 mg BID, 16 o 24 settimane
Capsula GS-9256, 150 mg BID, 16 o 24 settimane
peginterferone alfa-2a, (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, fino a 48 settimane
ribavirina 200 mg compresse (in base al peso: 1000 mg/die /= 75 kg) suddivise due volte al giorno (BID), fino a 48 settimane
Capsula GS-9256, 150 mg BID, 24 settimane
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, fino a 48 settimane
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, 48 settimane
ribavirina 200 mg compresse (in base al peso: 1000 mg/die /= 75 kg) suddivise due volte al giorno (BID), 48 settimane
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Sperimentale: Braccio 2
GS-9256 (attivo) e placebo corrispondente a GS-9190 in combinazione con Pegasys® e Copegus® per 24 settimane; Pegasys® e Copegus® possono essere continuati fino a 48 settimane di durata totale a seconda della risposta individuale alla terapia
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Capsula GS-9256, 150 mg BID, 16 o 24 settimane
peginterferone alfa-2a, (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, fino a 48 settimane
ribavirina 200 mg compresse (in base al peso: 1000 mg/die /= 75 kg) suddivise due volte al giorno (BID), fino a 48 settimane
Capsula GS-9256, 150 mg BID, 24 settimane
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, fino a 48 settimane
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, 48 settimane
ribavirina 200 mg compresse (in base al peso: 1000 mg/die /= 75 kg) suddivise due volte al giorno (BID), 48 settimane
placebo corrispondente alla capsula GS-9190 BID, 24 settimane
|
|
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo corrispondente a GS-9190 e placebo corrispondente a GS-9256 in combinazione con Pegasys® e Copegus® per 24 settimane; Pegasys® e Copegus® continueranno fino a 48 settimane di durata totale
|
peginterferone alfa-2a, (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, fino a 48 settimane
ribavirina 200 mg compresse (in base al peso: 1000 mg/die /= 75 kg) suddivise due volte al giorno (BID), fino a 48 settimane
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, fino a 48 settimane
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana, 48 settimane
ribavirina 200 mg compresse (in base al peso: 1000 mg/die /= 75 kg) suddivise due volte al giorno (BID), 48 settimane
placebo corrispondente alla capsula GS-9190 BID, 24 settimane
placebo corrispondente alla capsula GS-9256 BID, 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta virologica sostenuta (SVR) definita come HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
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24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità della terapia misurata dalla frequenza delle anomalie di laboratorio, degli eventi avversi segnalati e delle interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Durante un periodo di trattamento fino a 48 settimane e 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento
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Durante un periodo di trattamento fino a 48 settimane e 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento
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Emergenza di resistenza virale dopo l'inizio della terapia con GS-9190 e GS-9256
Lasso di tempo: Durante un periodo di trattamento fino a 48 settimane, 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento e fino a 48 settimane di follow-up nel sottostudio del registro sulla resistenza
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Durante un periodo di trattamento fino a 48 settimane, 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento e fino a 48 settimane di follow-up nel sottostudio del registro sulla resistenza
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Dinamica virale e farmacocinetica allo stato stazionario di GS-9190 e GS-9256 quando somministrati in combinazione con PEG e RBV; misurato dai livelli di RNA dell'HCV e dalle concentrazioni plasmatiche di GS-9190 e GS-9256 nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 di terapia
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Fino alla settimana 4 di terapia
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Valutazione a lungo termine dell'HCV RNA plasmatico in soggetti che raggiungono SVR
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la settimana 72
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L'RNA plasmatico dell'HCV sarà misurato a circa 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la settimana 72.
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36 mesi dopo la settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-196-0123
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