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ウガンダにおけるマルチビタミン、HAART、HIV/AIDS

2014年5月20日 更新者:Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)

研究者らは、マルチビタミンサプリメント(ビタミンB、C、Eを含む)の二重盲検プラセボ対照無作為化試験を実施し、CD4数の増加、体重増加、健康の質の改善によって示される、疾患の進行を遅らせる効果を判定しています。寿命が延び、罹患率、死亡率、薬物関連の有害事象(すなわち、 末梢神経障害、貧血、下痢)。

研究者らは、マルチビタミンを毎日補給すると次の効果があると仮説を立てています。(1) 免疫の再構成が改善されます。 (2) 体重増加の改善、(3) 生活の質の向上。

調査の概要

詳細な説明

抗レトロウイルス療法は発展途上国で徐々に標準治療となりつつあり、多大な利益をもたらしていますが、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性者には依然としてかなりの罹患率が残っています。 マルチビタミンサプリメントには免疫強化効果があり、高度活性抗レトロウイルス療法(HAART)前段階のHIV陽性タンザニア人女性において、サプリメントは免疫状態を改善し、罹患率と死亡率を低下させることが判明した。 これらのサプリメントは、HIV 感染の状況下で適切な栄養レベルを回復するために必要であると考えられています。

この研究には、ウガンダのカンパラ地区でHAARTを受けている、または最近HAARTを開始した男女400人が登録される。 ベースラインおよびその後毎月、研究クリニックの研究医師および看護師が各参加者の臨床状態を評価し、研究手順を実行します。 各参加者は 18 か月間、または死亡するか追跡不能になるまで追跡されます。 参加者が予定されていた診療予約を欠席した場合は、自宅訪問が行われます。 登録時およびいくつかのフォローアップ時点で栄養評価(身体測定および食事摂取量)を実施し、6か月ごとに検査室測定(CD4細胞数および全血球数)を実施します。

重要なのは、すべての研究参加者は研究期間全体にわたって国のガイドラインに従って標準治療を受け続けることです。 マルチビタミンは、HAART を受けている HIV 感染者の疾患負担を軽減し、生活の質を向上させるための低コストの補助療法となる可能性があります。 同時に、それらの有効性は、HAARTの第2選択レジメンへの切り替えの必要性を延期することにより、発展途上地域での限られた薬剤レジメンを維持するのに役立つ可能性があります。

私たちの提案は、ハーバード大学公衆衛生大学院感染症研究所とウガンダのカンパラにあるマケレレ大学公衆衛生大学院とのコラボレーションを表しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • HIV陽性者
  • ランダム化時に抗レトロウイルス療法を開始している、または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を6か月以内に受けている
  • 登録後 18 か月以内に感染症研究所 (IDI) またはキスワ保健センターから 20 km 以上離れたところに移住または再配置するつもりがない
  • 研究の一環として家庭訪問とその後のフォローアップの連絡を許可することに同意する
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない個人は研究から除外されます。 例えば、重篤な患者で同意ができない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルチビタミンB、C、Eの1日1回の推奨食事摂取量またはプラセボを18か月間毎日摂取
実験的:マルチビタミン(B、C、E)
マルチビタミンB、C、Eの1日1回の推奨食事摂取量またはプラセボを18か月間毎日摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
免疫の再構築
時間枠:18ヶ月
免疫再構成は CD4 細胞数の変化によって測定されます
18ヶ月
生活の質の向上
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新規または再発した病気の進行イベント
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
薬物療法を変更する可能性を減らす(第一選択療法から第二選択療法への切り替えによって示される)
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
HAART 関連の有害事象(末梢神経障害、重度の貧血、または下痢の発生によって示される)を軽減します。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者:David Guwatudde, MPH, PhD、Makerere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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