ウガンダにおけるマルチビタミン、HAART、HIV/AIDS
研究者らは、マルチビタミンサプリメント(ビタミンB、C、Eを含む)の二重盲検プラセボ対照無作為化試験を実施し、CD4数の増加、体重増加、健康の質の改善によって示される、疾患の進行を遅らせる効果を判定しています。寿命が延び、罹患率、死亡率、薬物関連の有害事象(すなわち、 末梢神経障害、貧血、下痢)。
研究者らは、マルチビタミンを毎日補給すると次の効果があると仮説を立てています。(1) 免疫の再構成が改善されます。 (2) 体重増加の改善、(3) 生活の質の向上。
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス療法は発展途上国で徐々に標準治療となりつつあり、多大な利益をもたらしていますが、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性者には依然としてかなりの罹患率が残っています。 マルチビタミンサプリメントには免疫強化効果があり、高度活性抗レトロウイルス療法(HAART)前段階のHIV陽性タンザニア人女性において、サプリメントは免疫状態を改善し、罹患率と死亡率を低下させることが判明した。 これらのサプリメントは、HIV 感染の状況下で適切な栄養レベルを回復するために必要であると考えられています。
この研究には、ウガンダのカンパラ地区でHAARTを受けている、または最近HAARTを開始した男女400人が登録される。 ベースラインおよびその後毎月、研究クリニックの研究医師および看護師が各参加者の臨床状態を評価し、研究手順を実行します。 各参加者は 18 か月間、または死亡するか追跡不能になるまで追跡されます。 参加者が予定されていた診療予約を欠席した場合は、自宅訪問が行われます。 登録時およびいくつかのフォローアップ時点で栄養評価(身体測定および食事摂取量)を実施し、6か月ごとに検査室測定(CD4細胞数および全血球数)を実施します。
重要なのは、すべての研究参加者は研究期間全体にわたって国のガイドラインに従って標準治療を受け続けることです。 マルチビタミンは、HAART を受けている HIV 感染者の疾患負担を軽減し、生活の質を向上させるための低コストの補助療法となる可能性があります。 同時に、それらの有効性は、HAARTの第2選択レジメンへの切り替えの必要性を延期することにより、発展途上地域での限られた薬剤レジメンを維持するのに役立つ可能性があります。
私たちの提案は、ハーバード大学公衆衛生大学院感染症研究所とウガンダのカンパラにあるマケレレ大学公衆衛生大学院とのコラボレーションを表しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- HIV陽性者
- ランダム化時に抗レトロウイルス療法を開始している、または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を6か月以内に受けている
- 登録後 18 か月以内に感染症研究所 (IDI) またはキスワ保健センターから 20 km 以上離れたところに移住または再配置するつもりがない
- 研究の一環として家庭訪問とその後のフォローアップの連絡を許可することに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない個人は研究から除外されます。 例えば、重篤な患者で同意ができない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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マルチビタミンB、C、Eの1日1回の推奨食事摂取量またはプラセボを18か月間毎日摂取
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実験的:マルチビタミン(B、C、E)
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マルチビタミンB、C、Eの1日1回の推奨食事摂取量またはプラセボを18か月間毎日摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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免疫の再構築
時間枠:18ヶ月
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免疫再構成は CD4 細胞数の変化によって測定されます
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18ヶ月
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生活の質の向上
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新規または再発した病気の進行イベント
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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薬物療法を変更する可能性を減らす(第一選択療法から第二選択療法への切り替えによって示される)
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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HAART 関連の有害事象(末梢神経障害、重度の貧血、または下痢の発生によって示される)を軽減します。
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 主任研究者:David Guwatudde, MPH, PhD、Makerere University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD060333-01
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