- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01228578
우간다의 종합 비타민, HAART 및 HIV/AIDS
연구자들은 CD4 수치 증가, 체중 증가 및 질 개선으로 나타나는 질병 진행을 늦추는 효능을 결정하기 위해 종합 비타민 보충제(B-비타민, C 및 E 포함)에 대한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 이환율, 사망률 및 약물 관련 부작용(즉, 말초신경병증, 빈혈, 설사).
연구자들은 매일 종합 비타민제를 보충하면 (1) 면역 재구성이 개선되고; (2) 체중 증가를 개선하고 (3) 삶의 질을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
점차적으로 개발도상국에서 치료의 표준이 되고 있는 항레트로바이러스 요법은 막대한 이점을 제공하지만 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 집단에 상당한 이환율이 남아 있습니다. 종합비타민 보충제는 면역 강화 효과가 있으며, 보충제는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 이전 질병 단계에 있는 HIV 양성 탄자니아 여성의 면역학적 상태를 개선하고 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 보충제는 HIV 감염과 관련하여 적절한 영양 수준을 회복하는 데 필요한 것으로 생각됩니다.
이 연구는 우간다 캄팔라 지역에서 HAART를 받고 있거나 최근 시작한 400명의 남녀를 등록할 것입니다. 기준선과 그 후 매월 연구 클리닉의 연구 의사와 간호사가 각 참가자의 임상 상태를 평가하고 연구 절차를 수행합니다. 각 참가자는 18개월 동안 또는 후속 조치를 위해 사망 또는 손실될 때까지 추적됩니다. 참가자가 예정된 클리닉 약속을 놓친 경우 가정 방문이 수행됩니다. 등록 및 여러 후속 시점에서 영양 평가(인체 측정 및 식이 섭취)를 수행하고 6개월마다 실험실 측정(CD4 세포 수 및 전체 혈구 수)을 수행합니다.
중요한 것은 모든 연구 참가자가 전체 연구 기간 동안 국가 지침에 따라 표준 치료를 계속 받게 된다는 것입니다. 종합 비타민은 HAART에서 HIV에 감염된 개인의 질병 부담을 완화하고 삶의 질을 높이는 데 도움이 되는 저렴한 보조 요법이 될 수 있습니다. 동시에, 그들의 효능은 HAART의 2차 요법으로의 전환 필요성을 연기함으로써 개발 환경에서 제한된 약물 요법을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리의 제안은 하버드 공중 보건 대학, 전염병 연구소 및 우간다 캄팔라에 있는 마케레레 대학 공중 보건 대학 간의 협력을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- HIV 양성
- 무작위 배정 시 항레트로바이러스 요법을 시작하거나 6개월 이하 동안 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 경우
- 등록 후 18개월 이내에 Infectious Disease Institute(IDI) 또는 Kiswa Health Center 외부로 20km 이상 이동하거나 재배치할 의사가 없음
- 연구의 일환으로 가정 방문 및 후속 후속 연락을 허용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다
제외 기준:
- 임산부
- 서면 동의서를 얻을 수 없는 개인은 연구에서 제외됩니다. 예를 들어, 극도로 아프고 동의할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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18개월 동안 매일 복용하는 종합 비타민 B, C, E 또는 위약의 1일 권장 식이 허용량
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실험적: 종합 비타민 (B,C,E)
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18개월 동안 매일 복용하는 종합 비타민 B, C, E 또는 위약의 1일 권장 식이 허용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살찌 다
기간: 18개월
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18개월
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면역 재구성
기간: 18개월
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면역 재구성은 CD4 세포 수의 변화로 측정됩니다.
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18개월
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삶의 질 향상
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 또는 재발성 질병 진행 사건
기간: 18개월
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18개월
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약물 요법 변경 가능성 감소(1차 요법에서 2차 요법으로 전환하여 표시)
기간: 18개월
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18개월
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HAART 관련 부작용(말초 신경병증, 심각한 빈혈 또는 설사로 표시됨)을 줄입니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- 수석 연구원: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD060333-01
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