Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivitamíny, HAART a HIV/AIDS v Ugandě

20. května 2014 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé provádějí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii multivitaminových doplňků (obsahujících vitaminy B, C a E), aby určili jejich účinnost při zpomalení progrese onemocnění, indikované zvýšeným počtem CD4, přírůstkem hmotnosti a zlepšenou kvalitou života a snížení nemocnosti, úmrtnosti a nežádoucích účinků souvisejících s drogami (tj. periferní neuropatie, anémie a průjem).

Výzkumníci předpokládají, že každodenní multivitaminová suplementace: (1) zlepší imunitní rekonstituci; (2) zlepšit přírůstek hmotnosti a (3) zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Antiretrovirová terapie, která se postupně stává standardem péče v rozvojových zemích, přináší obrovské výhody a přesto zůstává značná morbidita u populací pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV). Multivitaminové doplňky mají účinky na posílení imunity a bylo zjištěno, že doplňky zlepšují imunologický stav a snižují morbiditu a mortalitu u HIV pozitivních tanzanských žen ve stádiích onemocnění před vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART). Předpokládá se, že tyto doplňky jsou nutné k obnovení adekvátních hladin živin v souvislosti s infekcí HIV.

Do této studie bude zařazeno 400 mužů a žen v okrese Kampala v Ugandě, kteří dostávají nebo nedávno zahájili HAART. Na začátku studie a měsíčně poté výzkumní lékaři a sestry na studijních klinikách zhodnotí klinický stav každého účastníka a provedou studijní postupy. Každý účastník bude sledován po dobu 18 měsíců nebo do jeho smrti nebo ztráty sledování. Pokud účastníci zmeškají naplánované schůzky na klinice, budou provedeny domácí návštěvy. Budeme provádět nutriční hodnocení (antropometrie a dietní příjem) při zařazení a několika kontrolních bodech a laboratorní měření (počet CD4 buněk a kompletní krevní obraz) každých šest měsíců.

Důležité je, že všichni účastníci studie budou po celou dobu studie nadále dostávat standardní péči podle národních směrnic. Multivitaminy by mohly být nízkonákladovou doplňkovou terapií, která by pomohla zmírnit zátěž způsobenou onemocněním a zvýšit kvalitu života jedinců infikovaných HIV na HAART. Zároveň by jejich účinnost mohla pomoci zachovat omezené léčebné režimy při vývoji prostředí odložením potřeby přechodu na režimy druhé linie HAART.

Náš návrh představuje spolupráci mezi Harvard School of Public Health, Infectious Disease Institute a Makerere University School of Public Health v Kampale v Ugandě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku >=18 let
  • HIV pozitivní
  • zahajují antiretrovirovou léčbu v době randomizace nebo jsou na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) ne déle než 6 měsíců
  • nemají v úmyslu migrovat nebo přemisťovat >= 20 km mimo Infectious Disease Institute (IDI) nebo Kiswa Health Center během následujících 18 měsíců po registraci
  • souhlasí s tím, že umožní návštěvu (návštěvy) doma a následné následné kontakty jako součást studie
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • jedinci, od kterých nejsme schopni získat písemný informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou například pacienti, kteří jsou extrémně nemocní a nemohou dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna denní doporučená dávka multivitamínů B, C a E nebo placeba užívaná denně po dobu 18 měsíců
Experimentální: Multivitamíny (B,C,E)
Jedna denní doporučená dávka multivitamínů B, C a E nebo placeba užívaná denně po dobu 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 18 měsíců
Imunitní rekonstituce se měří změnou počtu CD4 buněk
18 měsíců
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nová nebo rekurentní progrese onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Snížit pravděpodobnost změny lékové terapie (indikováno přechodem z první na terapii druhé linie)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Snížení nežádoucích účinků spojených s HAART (indikovaných periferní neuropatií, těžkou anémií nebo průjmem).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit