- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01228578
Multivitamíny, HAART a HIV/AIDS v Ugandě
Vyšetřovatelé provádějí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii multivitaminových doplňků (obsahujících vitaminy B, C a E), aby určili jejich účinnost při zpomalení progrese onemocnění, indikované zvýšeným počtem CD4, přírůstkem hmotnosti a zlepšenou kvalitou života a snížení nemocnosti, úmrtnosti a nežádoucích účinků souvisejících s drogami (tj. periferní neuropatie, anémie a průjem).
Výzkumníci předpokládají, že každodenní multivitaminová suplementace: (1) zlepší imunitní rekonstituci; (2) zlepšit přírůstek hmotnosti a (3) zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antiretrovirová terapie, která se postupně stává standardem péče v rozvojových zemích, přináší obrovské výhody a přesto zůstává značná morbidita u populací pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV). Multivitaminové doplňky mají účinky na posílení imunity a bylo zjištěno, že doplňky zlepšují imunologický stav a snižují morbiditu a mortalitu u HIV pozitivních tanzanských žen ve stádiích onemocnění před vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART). Předpokládá se, že tyto doplňky jsou nutné k obnovení adekvátních hladin živin v souvislosti s infekcí HIV.
Do této studie bude zařazeno 400 mužů a žen v okrese Kampala v Ugandě, kteří dostávají nebo nedávno zahájili HAART. Na začátku studie a měsíčně poté výzkumní lékaři a sestry na studijních klinikách zhodnotí klinický stav každého účastníka a provedou studijní postupy. Každý účastník bude sledován po dobu 18 měsíců nebo do jeho smrti nebo ztráty sledování. Pokud účastníci zmeškají naplánované schůzky na klinice, budou provedeny domácí návštěvy. Budeme provádět nutriční hodnocení (antropometrie a dietní příjem) při zařazení a několika kontrolních bodech a laboratorní měření (počet CD4 buněk a kompletní krevní obraz) každých šest měsíců.
Důležité je, že všichni účastníci studie budou po celou dobu studie nadále dostávat standardní péči podle národních směrnic. Multivitaminy by mohly být nízkonákladovou doplňkovou terapií, která by pomohla zmírnit zátěž způsobenou onemocněním a zvýšit kvalitu života jedinců infikovaných HIV na HAART. Zároveň by jejich účinnost mohla pomoci zachovat omezené léčebné režimy při vývoji prostředí odložením potřeby přechodu na režimy druhé linie HAART.
Náš návrh představuje spolupráci mezi Harvard School of Public Health, Infectious Disease Institute a Makerere University School of Public Health v Kampale v Ugandě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku >=18 let
- HIV pozitivní
- zahajují antiretrovirovou léčbu v době randomizace nebo jsou na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) ne déle než 6 měsíců
- nemají v úmyslu migrovat nebo přemisťovat >= 20 km mimo Infectious Disease Institute (IDI) nebo Kiswa Health Center během následujících 18 měsíců po registraci
- souhlasí s tím, že umožní návštěvu (návštěvy) doma a následné následné kontakty jako součást studie
- poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- jedinci, od kterých nejsme schopni získat písemný informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou například pacienti, kteří jsou extrémně nemocní a nemohou dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna denní doporučená dávka multivitamínů B, C a E nebo placeba užívaná denně po dobu 18 měsíců
|
|
Experimentální: Multivitamíny (B,C,E)
|
Jedna denní doporučená dávka multivitamínů B, C a E nebo placeba užívaná denně po dobu 18 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 18 měsíců
|
Imunitní rekonstituce se měří změnou počtu CD4 buněk
|
18 měsíců
|
|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nová nebo rekurentní progrese onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Snížit pravděpodobnost změny lékové terapie (indikováno přechodem z první na terapii druhé linie)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Snížení nežádoucích účinků spojených s HAART (indikovaných periferní neuropatií, těžkou anémií nebo průjmem).
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- HD060333-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .