- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01228578
Multivitaminer, HAART og HIV/AIDS i Uganda
Efterforskerne udfører et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med multivitamintilskud (indeholdende B-vitaminer, C og E) for at bestemme deres effektivitet til at bremse sygdomsprogression, indikeret ved øget CD4-tal, vægtøgning og forbedret kvalitet af liv og nedsat morbiditet, dødelighed og lægemiddelrelaterede bivirkninger (dvs. perifer neuropati, anæmi og diarré).
Efterforskerne antager, at daglig multivitamintilskud vil: (1) forbedre immunrekonstitutionen; (2) forbedre vægtøgningen og (3) forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antiretroviral terapi, der gradvist bliver standardbehandlingen i udviklingslande, giver enorme fordele, og alligevel er der fortsat betydelig sygelighed i populationer, der er positive for humant immundefektvirus (HIV). Multivitamintilskud har immunforstærkende virkninger, og kosttilskud viste sig at forbedre immunologisk status og reducere sygelighed og dødelighed blandt HIV-positive tanzaniske kvinder i præ-højaktiv antiretroviral terapi (HAART) stadier af sygdom. Disse kosttilskud menes at være nødvendige for at genoprette tilstrækkelige næringsstofniveauer i forbindelse med HIV-infektion.
Denne undersøgelse vil indskrive 400 mænd og kvinder i Kampala-distriktet i Uganda, som modtager eller for nylig har påbegyndt HAART. Ved baseline og derefter hver måned vil forskningslæger og sygeplejersker på undersøgelsesklinikker vurdere hver deltagers kliniske status og gennemføre undersøgelsesprocedurer. Hver deltager vil blive fulgt i 18 måneder, eller indtil hans/hendes død eller tab til opfølgning. Hjemmebesøg vil blive gennemført, hvis deltagerne går glip af deres planlagte klinikaftaler. Vi vil udføre ernæringsvurderinger (antropometri og kostindtag) ved indskrivning og flere opfølgningspunkter samt laboratoriemålinger (CD4-celletal og fuldstændige blodtællinger) hvert halve år.
Det er vigtigt, at alle undersøgelsesdeltagere fortsætter med at modtage standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for hele undersøgelsesperioden. Multivitaminer kunne være en billig, supplerende terapi for at hjælpe med at lindre sygdomsbyrden og højne livskvaliteten hos HIV-inficerede personer på HAART. Samtidig kunne deres effektivitet hjælpe med at bevare begrænsede lægemiddelregimer i udviklingsmiljøer ved at udskyde behovet for skift til andenlinjebehandlinger af HAART.
Vores forslag repræsenterer et samarbejde mellem Harvard School of Public Health, Infectious Disease Institute og Makerere University School of Public Health i Kampala, Uganda.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen >=18 år
- HIV-positive
- initiering af antiretroviral behandling på randomiseringstidspunktet eller har været i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i højst 6 måneder
- har ingen intentioner om at migrere eller omplacere >= 20 km uden for Infectious Disease Institute (IDI) eller Kiswa Health Center inden for de næste 18 måneder efter tilmelding
- acceptere at tillade hjemmebesøg og efterfølgende opfølgende kontakter som en del af undersøgelsen
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- personer, som vi ikke er i stand til at indhente skriftligt informeret samtykke fra, vil blive udelukket fra undersøgelsen. For eksempel vil patienter, der er ekstremt syge og ikke kan give samtykke, blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En daglig anbefalet diæt af multivitamin B, C og E eller placebo taget dagligt i 18 måneder
|
|
Eksperimentel: Multivitaminer (B,C,E)
|
En daglig anbefalet diæt af multivitamin B, C og E eller placebo taget dagligt i 18 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Immunrekonstitution
Tidsramme: 18 måneder
|
Immunrekonstitution måles ved ændring i CD4-celletal
|
18 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ny eller tilbagevendende sygdomsprogressionshændelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Reducer sandsynligheden for at skifte lægemiddelbehandling (indikeret ved at skifte fra første- til andenlinjebehandling)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Reducer HAART-associerede uønskede hændelser (indikeret ved hændelig perifer neuropati, svær anæmi eller diarré).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Ledende efterforsker: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HD060333-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .