Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivitaminer, HAART og HIV/AIDS i Uganda

20. maj 2014 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskerne udfører et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med multivitamintilskud (indeholdende B-vitaminer, C og E) for at bestemme deres effektivitet til at bremse sygdomsprogression, indikeret ved øget CD4-tal, vægtøgning og forbedret kvalitet af liv og nedsat morbiditet, dødelighed og lægemiddelrelaterede bivirkninger (dvs. perifer neuropati, anæmi og diarré).

Efterforskerne antager, at daglig multivitamintilskud vil: (1) forbedre immunrekonstitutionen; (2) forbedre vægtøgningen og (3) forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral terapi, der gradvist bliver standardbehandlingen i udviklingslande, giver enorme fordele, og alligevel er der fortsat betydelig sygelighed i populationer, der er positive for humant immundefektvirus (HIV). Multivitamintilskud har immunforstærkende virkninger, og kosttilskud viste sig at forbedre immunologisk status og reducere sygelighed og dødelighed blandt HIV-positive tanzaniske kvinder i præ-højaktiv antiretroviral terapi (HAART) stadier af sygdom. Disse kosttilskud menes at være nødvendige for at genoprette tilstrækkelige næringsstofniveauer i forbindelse med HIV-infektion.

Denne undersøgelse vil indskrive 400 mænd og kvinder i Kampala-distriktet i Uganda, som modtager eller for nylig har påbegyndt HAART. Ved baseline og derefter hver måned vil forskningslæger og sygeplejersker på undersøgelsesklinikker vurdere hver deltagers kliniske status og gennemføre undersøgelsesprocedurer. Hver deltager vil blive fulgt i 18 måneder, eller indtil hans/hendes død eller tab til opfølgning. Hjemmebesøg vil blive gennemført, hvis deltagerne går glip af deres planlagte klinikaftaler. Vi vil udføre ernæringsvurderinger (antropometri og kostindtag) ved indskrivning og flere opfølgningspunkter samt laboratoriemålinger (CD4-celletal og fuldstændige blodtællinger) hvert halve år.

Det er vigtigt, at alle undersøgelsesdeltagere fortsætter med at modtage standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for hele undersøgelsesperioden. Multivitaminer kunne være en billig, supplerende terapi for at hjælpe med at lindre sygdomsbyrden og højne livskvaliteten hos HIV-inficerede personer på HAART. Samtidig kunne deres effektivitet hjælpe med at bevare begrænsede lægemiddelregimer i udviklingsmiljøer ved at udskyde behovet for skift til andenlinjebehandlinger af HAART.

Vores forslag repræsenterer et samarbejde mellem Harvard School of Public Health, Infectious Disease Institute og Makerere University School of Public Health i Kampala, Uganda.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen >=18 år
  • HIV-positive
  • initiering af antiretroviral behandling på randomiseringstidspunktet eller har været i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i højst 6 måneder
  • har ingen intentioner om at migrere eller omplacere >= 20 km uden for Infectious Disease Institute (IDI) eller Kiswa Health Center inden for de næste 18 måneder efter tilmelding
  • acceptere at tillade hjemmebesøg og efterfølgende opfølgende kontakter som en del af undersøgelsen
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • personer, som vi ikke er i stand til at indhente skriftligt informeret samtykke fra, vil blive udelukket fra undersøgelsen. For eksempel vil patienter, der er ekstremt syge og ikke kan give samtykke, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En daglig anbefalet diæt af multivitamin B, C og E eller placebo taget dagligt i 18 måneder
Eksperimentel: Multivitaminer (B,C,E)
En daglig anbefalet diæt af multivitamin B, C og E eller placebo taget dagligt i 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Immunrekonstitution
Tidsramme: 18 måneder
Immunrekonstitution måles ved ændring i CD4-celletal
18 måneder
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny eller tilbagevendende sygdomsprogressionshændelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Reducer sandsynligheden for at skifte lægemiddelbehandling (indikeret ved at skifte fra første- til andenlinjebehandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Reducer HAART-associerede uønskede hændelser (indikeret ved hændelig perifer neuropati, svær anæmi eller diarré).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner