Monivitamiinit, HAART ja HIV/AIDS Ugandassa
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua monivitamiinilisää (sisältävät B-vitamiinia, C- ja E-vitamiinia) selvittääkseen niiden tehokkuuden hidastaa taudin etenemistä, mikä on osoituksena CD4-määrän lisääntymisestä, painon noususta ja parantuneesta ravinnosta. elämä ja vähentynyt sairastuvuus, kuolleisuus ja huumeisiin liittyvät haittatapahtumat (esim. perifeerinen neuropatia, anemia ja ripuli).
Tutkijat olettavat, että päivittäinen monivitamiinilisä: (1) parantaa immuunijärjestelmän palautumista; (2) parantaa painonnousua ja (3) parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen hoito, josta on vähitellen tulossa hoidon standardi kehitysmaissa, tarjoaa valtavia etuja, mutta silti huomattava sairastuvuus on edelleen HIV-positiivisissa populaatioissa. Monivitamiinilisillä on immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia, ja lisäravinteiden havaittiin parantavan immunologista tilaa ja vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta HIV-positiivisten tansanialaisten naisten keskuudessa, jotka ovat saaneet erittäin aktiivista antiretroviraalista terapiaa (HAART) sairauden vaiheissa. Näitä lisäravinteita uskotaan tarvittavan riittävien ravintoaineiden palauttamiseksi HIV-infektion yhteydessä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 400 miestä ja naista Ugandan Kampalan alueella, jotka saavat tai ovat äskettäin aloittaneet HAART-hoidon. Lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain tutkimuslääkärit ja sairaanhoitajat tutkimusklinikoilla arvioivat kunkin osallistujan kliinisen tilan ja suorittavat tutkimustoimenpiteet. Jokaista osallistujaa seurataan 18 kuukauden ajan tai hänen kuolemansa tai seurannan menettämiseen saakka. Kotikäyntejä tehdään, jos osallistujat myöhästyvät sovituista klinikka-aioista. Suoritamme ravitsemusarvioinnit (antropometria ja ravinnon saanti) ilmoittautumisen yhteydessä ja useissa seurantapisteissä sekä laboratoriomittauksia (CD4-solujen määrä ja täydellinen verenkuva) kuuden kuukauden välein.
Tärkeää on, että kaikki tutkimukseen osallistujat saavat jatkossakin kansallisten ohjeiden mukaista hoitotasoa koko opiskeluajan. Monivitamiinivalmisteet voisivat olla edullinen lisähoito, joka auttaa lievittämään sairauksia ja parantamaan HIV-tartunnan saaneiden HAART-potilaiden elämänlaatua. Samaan aikaan niiden tehokkuus voisi auttaa säilyttämään rajoitetut lääkehoito-ohjelmat kehitysympäristöissä lykkäämällä tarvetta siirtyä toisen linjan HAART-hoitoihin.
Ehdotuksemme edustaa yhteistyötä Harvard School of Public Healthin, Infectious Disease Instituten ja Makerere University School of Public Healthin välillä Kampalassa, Ugandassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18-vuotiaat miehet tai naiset
- HIV-positiivinen
- aloittavat antiretroviraalisen hoidon satunnaistamisen yhteydessä tai ovat saaneet erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) enintään 6 kuukautta
- heillä ei ole aikomusta muuttaa tai siirtyä >= 20 km infektiotautiinstituutin (IDI) tai Kiswa Health Centerin ulkopuolelle seuraavien 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- suostuvat sallimaan kotikäynnit ja myöhemmät seurantayhteydet osana tutkimusta
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- henkilöt, joilta emme voi saada kirjallista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Esimerkiksi potilaat, jotka ovat erittäin sairaita eivätkä pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi päivittäinen suositeltu ravintoannos B-, C- ja E-monivitamiinia tai lumelääkettä päivittäin 18 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Monivitamiinit (B, C, E)
|
Yksi päivittäinen suositeltu ravintoannos B-, C- ja E-monivitamiinia tai lumelääkettä päivittäin 18 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Immuunirakennetta mitataan muutoksella CD4-solujen määrässä
|
18 kuukautta
|
|
Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusi tai toistuva sairauden etenemistapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vähentää lääkehoidon vaihtamisen todennäköisyyttä (osoituksena on siirtyminen ensimmäisen linjan hoidosta toisen linjan hoitoon)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vähennä HAART-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (josta on osoituksena perifeerinen neuropatia, vaikea anemia tai ripuli).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD060333-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .