Multivitaminas, HAART y VIH/SIDA en Uganda
Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementos multivitamínicos (que contienen vitaminas B, C y E) para determinar su eficacia en la desaceleración de la progresión de la enfermedad, indicada por un mayor recuento de CD4, aumento de peso y una mejor calidad de vida. vida y disminución de la morbilidad, la mortalidad y los eventos adversos relacionados con los medicamentos (es decir, neuropatía periférica, anemia y diarrea).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación diaria con multivitaminas: (1) mejorará la reconstitución inmunitaria; (2) mejorar el aumento de peso y (3) mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral, que se está convirtiendo gradualmente en el estándar de atención en los países en desarrollo, confiere enormes beneficios y, sin embargo, persiste una morbilidad sustancial en las poblaciones positivas al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los suplementos multivitamínicos tienen efectos de mejora inmunológica, y se descubrió que los suplementos mejoran el estado inmunológico y reducen la morbilidad y la mortalidad entre las mujeres seropositivas de Tanzania en etapas de la enfermedad anteriores a la terapia antirretroviral altamente activa (HAART). Se cree que estos suplementos son necesarios para restablecer los niveles adecuados de nutrientes en el contexto de la infección por el VIH.
Este estudio inscribirá a 400 hombres y mujeres en el distrito de Kampala de Uganda, que están recibiendo o han iniciado recientemente HAART. Al inicio del estudio y mensualmente a partir de entonces, los médicos y enfermeras de investigación de las clínicas del estudio evaluarán el estado clínico de cada participante y llevarán a cabo los procedimientos del estudio. Se seguirá a cada participante durante 18 meses, o hasta su muerte o pérdida del seguimiento. Se realizarán visitas domiciliarias si los participantes pierden sus citas programadas en la clínica. Realizaremos evaluaciones nutricionales (antropometría e ingesta dietética) en el momento de la inscripción y en varios puntos de seguimiento, y mediciones de laboratorio (recuentos de células CD4 y hemogramas completos) cada seis meses.
Es importante destacar que todos los participantes del estudio continuarán recibiendo el estándar de atención de acuerdo con las pautas nacionales durante todo el período del estudio. Las multivitaminas podrían ser una terapia complementaria de bajo costo para ayudar a aliviar la carga de la enfermedad y elevar la calidad de vida de las personas infectadas por el VIH que reciben TARGA. Al mismo tiempo, su eficacia podría ayudar a preservar regímenes de medicamentos limitados en entornos en desarrollo al posponer la necesidad de cambiar a regímenes de segunda línea de HAART.
Nuestra propuesta representa una colaboración entre la Escuela de Salud Pública de Harvard, el Instituto de Enfermedades Infecciosas y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Makerere en Kampala, Uganda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años
- seropositivo
- iniciar la terapia antirretroviral en el momento de la aleatorización o haber estado en terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) durante no más de 6 meses
- no tiene intención de migrar o reubicarse >= 20 km fuera del Instituto de Enfermedades Infecciosas (IDI) o el Centro de Salud Kiswa dentro de los próximos 18 meses después de la inscripción
- estar de acuerdo en permitir visitas domiciliarias y contactos de seguimiento posteriores como parte del estudio
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- las personas de las que no podamos obtener el consentimiento informado por escrito serán excluidas del estudio. Por ejemplo, se excluirán los pacientes que estén extremadamente enfermos y no puedan dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una cantidad diaria recomendada en la dieta de multivitaminas B, C y E o placebo tomada diariamente durante 18 meses
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Experimental: Multivitaminas (B,C,E)
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Una cantidad diaria recomendada en la dieta de multivitaminas B, C y E o placebo tomada diariamente durante 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 18 meses
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La reconstitución inmune se mide por el cambio en el recuento de células CD4
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18 meses
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Calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evento de progresión de la enfermedad nuevo o recurrente
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Reducir la probabilidad de cambiar la terapia con medicamentos (indicado al cambiar de terapia de primera a segunda línea)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Reducir los eventos adversos asociados con HAART (indicados por neuropatía periférica incidente, anemia severa o diarrea).
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HD060333-01
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