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Multivitamine, HAART und HIV/AIDS in Uganda

20. Mai 2014 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Die Forscher führen eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Multivitaminpräparaten (enthaltend B-Vitamine, C und E) durch, um ihre Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs zu bestimmen, angezeigt durch erhöhte CD4-Zahl, Gewichtszunahme und verbesserte Qualität von Leben und verminderte Morbidität, Mortalität und arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. periphere Neuropathie, Anämie und Durchfall).

Die Forscher gehen davon aus, dass eine tägliche Multivitaminergänzung: (1) die Immunrekonstitution verbessern wird; (2) die Gewichtszunahme verbessern und (3) die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Therapie, die in Entwicklungsländern allmählich zum Behandlungsstandard wird, bringt enorme Vorteile mit sich, dennoch bleibt die Morbidität in Bevölkerungsgruppen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, erheblich. Multivitaminpräparate haben eine immunstärkende Wirkung, und es wurde festgestellt, dass Nahrungsergänzungsmittel den immunologischen Status verbessern und die Morbidität und Mortalität bei HIV-positiven tansanischen Frauen in Krankheitsstadien vor der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) reduzieren. Es wird angenommen, dass diese Nahrungsergänzungsmittel erforderlich sind, um im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion einen ausreichenden Nährstoffgehalt wiederherzustellen.

An dieser Studie werden 400 Männer und Frauen im Distrikt Kampala in Uganda teilnehmen, die HAART erhalten oder kürzlich damit begonnen haben. Zu Studienbeginn und danach monatlich beurteilen Forschungsärzte und Krankenschwestern in Studienkliniken den klinischen Status jedes Teilnehmers und führen Studienverfahren durch. Jeder Teilnehmer wird 18 Monate lang oder bis zu seinem Tod oder Verlust der Nachsorge beobachtet. Wenn Teilnehmer ihre geplanten Kliniktermine verpassen, werden Hausbesuche durchgeführt. Wir werden bei der Einschreibung und an mehreren Kontrollpunkten Ernährungsbewertungen (Anthropometrie und Nahrungsaufnahme) sowie alle sechs Monate Labormessungen (CD4-Zellzahl und großes Blutbild) durchführen.

Wichtig ist, dass alle Studienteilnehmer während des gesamten Studienzeitraums weiterhin die Standardversorgung gemäß den nationalen Richtlinien erhalten. Multivitamine könnten eine kostengünstige Zusatztherapie sein, um die Krankheitslast zu lindern und die Lebensqualität von HIV-infizierten Personen unter HAART zu verbessern. Gleichzeitig könnte ihre Wirksamkeit dazu beitragen, begrenzte Arzneimitteltherapien in Entwicklungsumgebungen aufrechtzuerhalten, indem die Notwendigkeit einer Umstellung auf Zweitlinientherapien der HAART hinausgezögert wird.

Unser Vorschlag stellt eine Zusammenarbeit zwischen der Harvard School of Public Health, dem Infectious Disease Institute und der Makerere University School of Public Health in Kampala, Uganda dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von >=18 Jahren
  • HIV-positiv
  • Sie haben zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einer antiretroviralen Therapie begonnen oder sich seit nicht mehr als 6 Monaten einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) unterzogen
  • Sie haben nicht die Absicht, innerhalb der nächsten 18 Monate nach der Einschreibung auszuwandern oder >= 20 km außerhalb des Infectious Disease Institute (IDI) oder des Kiswa Health Center umzuziehen
  • erklären sich damit einverstanden, im Rahmen der Studie Hausbesuche und anschließende Folgekontakte zuzulassen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Personen, von denen wir keine schriftliche Einverständniserklärung einholen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Beispielsweise werden Patienten, die extrem krank sind und nicht einwilligungsfähig sind, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminpräparate B, C und E
Eine täglich empfohlene Nahrungsdosis der Multivitamine B, C und E oder Placebo, täglich eingenommen über 18 Monate
Experimental: Multivitamine (B,C,E)
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitaminpräparate B, C und E
Eine täglich empfohlene Nahrungsdosis der Multivitamine B, C und E oder Placebo, täglich eingenommen über 18 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 18 Monate
Die Immunrekonstitution wird anhand der Veränderung der CD4-Zellzahl gemessen
18 Monate
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neues oder wiederkehrendes Krankheitsprogressionsereignis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit eines Wechsels der medikamentösen Therapie (angezeigt durch den Wechsel von der Erst- zur Zweitlinientherapie)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Reduzieren Sie HAART-assoziierte unerwünschte Ereignisse (angezeigt durch periphere Neuropathie, schwere Anämie oder Durchfall).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Makerere University
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD060333-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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