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Multivitaminas, HAART e HIV/AIDS em Uganda

20 de maio de 2014 atualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Os investigadores estão conduzindo um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de suplementos multivitamínicos (contendo vitaminas B, C e E) para determinar sua eficácia em retardar a progressão da doença, indicada pelo aumento da contagem de CD4, ganho de peso e melhoria da qualidade de vida e diminuição da morbidade, mortalidade e eventos adversos relacionados a medicamentos (ou seja, neuropatia periférica, anemia e diarreia).

Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação multivitamínica diária irá: (1) melhorar a reconstituição imunológica; (2) melhorar o ganho de peso e (3) melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral, tornando-se gradualmente o padrão de tratamento nos países em desenvolvimento, confere enormes benefícios e, ainda assim, uma morbidade substancial permanece nas populações positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Suplementos multivitamínicos têm efeitos de aumento do sistema imunológico, e descobriu-se que os suplementos melhoram o estado imunológico e reduzem a morbidade e a mortalidade entre mulheres HIV-positivas na Tanzânia em estágios pré-terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) da doença. Acredita-se que esses suplementos sejam necessários para restaurar os níveis adequados de nutrientes no contexto da infecção pelo HIV.

Este estudo incluirá 400 homens e mulheres no distrito de Kampala em Uganda, que estão recebendo ou iniciaram recentemente o HAART. No início do estudo e mensalmente a partir de então, os médicos e enfermeiros da pesquisa nas clínicas do estudo avaliarão o estado clínico de cada participante e realizarão os procedimentos do estudo. Cada participante será acompanhado por 18 meses, ou até sua morte ou perda de seguimento. As visitas domiciliares serão realizadas se os participantes faltarem às consultas agendadas na clínica. Faremos avaliações nutricionais (antropometria e ingestão alimentar) na inscrição e em vários pontos de acompanhamento, e medições laboratoriais (contagem de células CD4 e hemograma completo) a cada seis meses.

É importante ressaltar que todos os participantes do estudo continuarão recebendo o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes nacionais durante todo o período do estudo. Os multivitamínicos podem ser uma terapia adjuvante de baixo custo para ajudar a aliviar a carga da doença e elevar a qualidade de vida em indivíduos infectados pelo HIV em HAART. Ao mesmo tempo, a sua eficácia pode ajudar a preservar regimes de medicamentos limitados em contextos de desenvolvimento, adiando a necessidade de mudança para regimes de segunda linha de HAART.

Nossa proposta representa uma colaboração entre a Harvard School of Public Health, o Infectious Disease Institute e a Makerere University School of Public Health em Kampala, Uganda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres com idade >=18 anos
  • HIV positivo
  • iniciando a terapia anti-retroviral no momento da randomização ou em terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) por não mais de 6 meses
  • não tem intenção de migrar ou se mudar >= 20 km fora do Instituto de Doenças Infecciosas (IDI) ou Kiswa Health Center nos próximos 18 meses após a inscrição
  • concorda em permitir visitas domiciliares e contatos subsequentes de acompanhamento como parte do estudo
  • fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • os indivíduos dos quais não conseguimos obter o consentimento informado por escrito serão excluídos do estudo. Por exemplo, pacientes extremamente doentes e incapazes de consentir serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose diária recomendada de multivitaminas B, C e E ou placebo tomada diariamente durante 18 meses
Experimental: Multivitaminas (B,C,E)
Uma dose diária recomendada de multivitaminas B, C e E ou placebo tomada diariamente durante 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 18 meses
18 meses
Reconstituição Imune
Prazo: 18 meses
A reconstituição imune é medida pela alteração na contagem de células CD4
18 meses
Melhor qualidade de vida
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evento novo ou recorrente de progressão da doença
Prazo: 18 meses
18 meses
Reduzir a probabilidade de mudar a terapia medicamentosa (indicada pela mudança da terapia de primeira linha para a de segunda linha)
Prazo: 18 meses
18 meses
Reduzir os eventos adversos associados à HAART (indicados por neuropatia periférica incidente, anemia grave ou diarreia).
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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