- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01228578
Multivitaminas, HAART e HIV/AIDS em Uganda
Os investigadores estão conduzindo um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de suplementos multivitamínicos (contendo vitaminas B, C e E) para determinar sua eficácia em retardar a progressão da doença, indicada pelo aumento da contagem de CD4, ganho de peso e melhoria da qualidade de vida e diminuição da morbidade, mortalidade e eventos adversos relacionados a medicamentos (ou seja, neuropatia periférica, anemia e diarreia).
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação multivitamínica diária irá: (1) melhorar a reconstituição imunológica; (2) melhorar o ganho de peso e (3) melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral, tornando-se gradualmente o padrão de tratamento nos países em desenvolvimento, confere enormes benefícios e, ainda assim, uma morbidade substancial permanece nas populações positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Suplementos multivitamínicos têm efeitos de aumento do sistema imunológico, e descobriu-se que os suplementos melhoram o estado imunológico e reduzem a morbidade e a mortalidade entre mulheres HIV-positivas na Tanzânia em estágios pré-terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) da doença. Acredita-se que esses suplementos sejam necessários para restaurar os níveis adequados de nutrientes no contexto da infecção pelo HIV.
Este estudo incluirá 400 homens e mulheres no distrito de Kampala em Uganda, que estão recebendo ou iniciaram recentemente o HAART. No início do estudo e mensalmente a partir de então, os médicos e enfermeiros da pesquisa nas clínicas do estudo avaliarão o estado clínico de cada participante e realizarão os procedimentos do estudo. Cada participante será acompanhado por 18 meses, ou até sua morte ou perda de seguimento. As visitas domiciliares serão realizadas se os participantes faltarem às consultas agendadas na clínica. Faremos avaliações nutricionais (antropometria e ingestão alimentar) na inscrição e em vários pontos de acompanhamento, e medições laboratoriais (contagem de células CD4 e hemograma completo) a cada seis meses.
É importante ressaltar que todos os participantes do estudo continuarão recebendo o padrão de atendimento de acordo com as diretrizes nacionais durante todo o período do estudo. Os multivitamínicos podem ser uma terapia adjuvante de baixo custo para ajudar a aliviar a carga da doença e elevar a qualidade de vida em indivíduos infectados pelo HIV em HAART. Ao mesmo tempo, a sua eficácia pode ajudar a preservar regimes de medicamentos limitados em contextos de desenvolvimento, adiando a necessidade de mudança para regimes de segunda linha de HAART.
Nossa proposta representa uma colaboração entre a Harvard School of Public Health, o Infectious Disease Institute e a Makerere University School of Public Health em Kampala, Uganda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idade >=18 anos
- HIV positivo
- iniciando a terapia anti-retroviral no momento da randomização ou em terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART) por não mais de 6 meses
- não tem intenção de migrar ou se mudar >= 20 km fora do Instituto de Doenças Infecciosas (IDI) ou Kiswa Health Center nos próximos 18 meses após a inscrição
- concorda em permitir visitas domiciliares e contatos subsequentes de acompanhamento como parte do estudo
- fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- os indivíduos dos quais não conseguimos obter o consentimento informado por escrito serão excluídos do estudo. Por exemplo, pacientes extremamente doentes e incapazes de consentir serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma dose diária recomendada de multivitaminas B, C e E ou placebo tomada diariamente durante 18 meses
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Experimental: Multivitaminas (B,C,E)
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Uma dose diária recomendada de multivitaminas B, C e E ou placebo tomada diariamente durante 18 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Reconstituição Imune
Prazo: 18 meses
|
A reconstituição imune é medida pela alteração na contagem de células CD4
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18 meses
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Melhor qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento novo ou recorrente de progressão da doença
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Reduzir a probabilidade de mudar a terapia medicamentosa (indicada pela mudança da terapia de primeira linha para a de segunda linha)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Reduzir os eventos adversos associados à HAART (indicados por neuropatia periférica incidente, anemia grave ou diarreia).
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HD060333-01
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