Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multiwitaminy, HAART i HIV/AIDS w Ugandzie

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Badacze prowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę suplementów multiwitaminowych (zawierających witaminy z grupy B, C i E) w celu określenia ich skuteczności w spowalnianiu postępu choroby, na co wskazuje zwiększona liczba CD4, przyrost masy ciała i poprawa jakości życia oraz zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (tj. neuropatia obwodowa, niedokrwistość i biegunka).

Badacze stawiają hipotezę, że codzienna suplementacja multiwitamin: (1) poprawi odbudowę układu odpornościowego; (2) poprawić przyrost masy ciała i (3) poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Terapia antyretrowirusowa, która stopniowo staje się standardem opieki w krajach rozwijających się, przynosi ogromne korzyści, a mimo to w populacjach zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) utrzymuje się znaczna zachorowalność. Suplementy multiwitaminowe mają działanie wzmacniające układ odpornościowy i stwierdzono, że suplementy poprawiają status immunologiczny oraz zmniejszają zachorowalność i śmiertelność wśród zakażonych wirusem HIV kobiet z Tanzanii w stadiach choroby przed wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART). Uważa się, że te suplementy są wymagane do przywrócenia odpowiedniego poziomu składników odżywczych w kontekście zakażenia wirusem HIV.

To badanie obejmie 400 mężczyzn i kobiet z dystryktu Kampala w Ugandzie, którzy otrzymują lub niedawno zainicjowali HAART. Na początku, a następnie co miesiąc, lekarze prowadzący badania i pielęgniarki w klinikach badawczych ocenią stan kliniczny każdego uczestnika i przeprowadzą procedury badawcze. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 miesięcy lub do jego/jej śmierci lub utraty możliwości obserwacji. Wizyty domowe będą przeprowadzane w przypadku spóźnienia się uczestników na zaplanowane wizyty w przychodni. Będziemy przeprowadzać oceny żywieniowe (antropometria i spożycie pokarmu) podczas rejestracji i kilku punktów kontrolnych, a także pomiary laboratoryjne (liczba komórek CD4 i morfologia krwi) co sześć miesięcy.

Co ważne, wszyscy uczestnicy badania będą nadal otrzymywać standard opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi przez cały okres badania. Multiwitaminy mogą być tanią, wspomagającą terapią pomagającą złagodzić obciążenie chorobami i podnieść jakość życia osób zakażonych wirusem HIV stosujących HAART. Jednocześnie ich skuteczność może pomóc w utrzymaniu ograniczonych schematów leczenia w rozwijających się warunkach poprzez odroczenie potrzeby przejścia na schematy drugiego rzutu HAART.

Nasza propozycja jest wynikiem współpracy między Harvard School of Public Health, Infectious Disease Institute i Makerere University School of Public Health w Kampali w Ugandzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 lat
  • HIV-dodatni
  • rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową w momencie randomizacji lub stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy
  • nie mają zamiaru migrować ani przenosić się >= 20 km poza Instytut Chorób Zakaźnych (IDI) lub Centrum Zdrowia Kiswa w ciągu następnych 18 miesięcy po rejestracji
  • wyrazić zgodę na wizyty domowe i późniejsze kontakty kontrolne w ramach badania
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • osoby, od których nie uda nam się uzyskać pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczone z badania. Na przykład pacjenci, którzy są bardzo chorzy i nie są w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedna zalecana dzienna porcja multiwitamin B, C i E lub placebo przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy
Eksperymentalny: Multiwitaminy (B, C, E)
Jedna zalecana dzienna porcja multiwitamin B, C i E lub placebo przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rekonstytucję immunologiczną mierzy się przez zmianę liczby komórek CD4
18 miesięcy
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowe lub nawracające zdarzenie progresji choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmniejszenie prawdopodobieństwa zmiany terapii lekowej (na co wskazuje przejście z terapii pierwszego rzutu na leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmniejszyć liczbę działań niepożądanych związanych z HAART (na co wskazuje incydentalna neuropatia obwodowa, ciężka niedokrwistość lub biegunka).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj