- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01228578
Multiwitaminy, HAART i HIV/AIDS w Ugandzie
Badacze prowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbę suplementów multiwitaminowych (zawierających witaminy z grupy B, C i E) w celu określenia ich skuteczności w spowalnianiu postępu choroby, na co wskazuje zwiększona liczba CD4, przyrost masy ciała i poprawa jakości życia oraz zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (tj. neuropatia obwodowa, niedokrwistość i biegunka).
Badacze stawiają hipotezę, że codzienna suplementacja multiwitamin: (1) poprawi odbudowę układu odpornościowego; (2) poprawić przyrost masy ciała i (3) poprawić jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia antyretrowirusowa, która stopniowo staje się standardem opieki w krajach rozwijających się, przynosi ogromne korzyści, a mimo to w populacjach zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) utrzymuje się znaczna zachorowalność. Suplementy multiwitaminowe mają działanie wzmacniające układ odpornościowy i stwierdzono, że suplementy poprawiają status immunologiczny oraz zmniejszają zachorowalność i śmiertelność wśród zakażonych wirusem HIV kobiet z Tanzanii w stadiach choroby przed wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART). Uważa się, że te suplementy są wymagane do przywrócenia odpowiedniego poziomu składników odżywczych w kontekście zakażenia wirusem HIV.
To badanie obejmie 400 mężczyzn i kobiet z dystryktu Kampala w Ugandzie, którzy otrzymują lub niedawno zainicjowali HAART. Na początku, a następnie co miesiąc, lekarze prowadzący badania i pielęgniarki w klinikach badawczych ocenią stan kliniczny każdego uczestnika i przeprowadzą procedury badawcze. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 miesięcy lub do jego/jej śmierci lub utraty możliwości obserwacji. Wizyty domowe będą przeprowadzane w przypadku spóźnienia się uczestników na zaplanowane wizyty w przychodni. Będziemy przeprowadzać oceny żywieniowe (antropometria i spożycie pokarmu) podczas rejestracji i kilku punktów kontrolnych, a także pomiary laboratoryjne (liczba komórek CD4 i morfologia krwi) co sześć miesięcy.
Co ważne, wszyscy uczestnicy badania będą nadal otrzymywać standard opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi przez cały okres badania. Multiwitaminy mogą być tanią, wspomagającą terapią pomagającą złagodzić obciążenie chorobami i podnieść jakość życia osób zakażonych wirusem HIV stosujących HAART. Jednocześnie ich skuteczność może pomóc w utrzymaniu ograniczonych schematów leczenia w rozwijających się warunkach poprzez odroczenie potrzeby przejścia na schematy drugiego rzutu HAART.
Nasza propozycja jest wynikiem współpracy między Harvard School of Public Health, Infectious Disease Institute i Makerere University School of Public Health w Kampali w Ugandzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 lat
- HIV-dodatni
- rozpoczynających terapię przeciwretrowirusową w momencie randomizacji lub stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy
- nie mają zamiaru migrować ani przenosić się >= 20 km poza Instytut Chorób Zakaźnych (IDI) lub Centrum Zdrowia Kiswa w ciągu następnych 18 miesięcy po rejestracji
- wyrazić zgodę na wizyty domowe i późniejsze kontakty kontrolne w ramach badania
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- osoby, od których nie uda nam się uzyskać pisemnej świadomej zgody, zostaną wykluczone z badania. Na przykład pacjenci, którzy są bardzo chorzy i nie są w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jedna zalecana dzienna porcja multiwitamin B, C i E lub placebo przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Multiwitaminy (B, C, E)
|
Jedna zalecana dzienna porcja multiwitamin B, C i E lub placebo przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rekonstytucję immunologiczną mierzy się przez zmianę liczby komórek CD4
|
18 miesięcy
|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe lub nawracające zdarzenie progresji choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie prawdopodobieństwa zmiany terapii lekowej (na co wskazuje przejście z terapii pierwszego rzutu na leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszyć liczbę działań niepożądanych związanych z HAART (na co wskazuje incydentalna neuropatia obwodowa, ciężka niedokrwistość lub biegunka).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD060333-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .