Multivitaminici, HAART e HIV/AIDS in Uganda
I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di integratori multivitaminici (contenenti vitamine del gruppo B, C ed E) per determinare la loro efficacia nel rallentare la progressione della malattia, indicata dall'aumento della conta dei CD4, dall'aumento di peso e dal miglioramento della qualità di vita e diminuzione della morbilità, della mortalità e degli eventi avversi correlati al farmaco (ad es. neuropatia periferica, anemia e diarrea).
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione multivitaminica quotidiana: (1) migliorerà la ricostituzione immunitaria; (2) migliorare l'aumento di peso e (3) migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antiretrovirale, diventando gradualmente lo standard di cura nei paesi in via di sviluppo, conferisce enormi benefici e tuttavia rimane una sostanziale morbilità nelle popolazioni positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Gli integratori multivitaminici hanno effetti di potenziamento immunitario e si è scoperto che gli integratori migliorano lo stato immunologico e riducono la morbilità e la mortalità tra le donne tanzaniane sieropositive negli stadi della malattia pre-terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Si ritiene che questi supplementi siano necessari per ripristinare adeguati livelli di nutrienti nel contesto dell'infezione da HIV.
Questo studio arruolerà 400 uomini e donne nel distretto di Kampala in Uganda, che stanno ricevendo o hanno recentemente iniziato HAART. Al basale e successivamente mensilmente, i medici di ricerca e gli infermieri presso le cliniche dello studio valuteranno lo stato clinico di ciascun partecipante e intraprenderanno le procedure dello studio. Ogni partecipante sarà seguito per 18 mesi o fino alla sua morte o perdita al follow-up. Verranno condotte visite domiciliari se i partecipanti perdono gli appuntamenti in clinica programmati. Effettueremo valutazioni nutrizionali (antropometria e assunzione dietetica) all'arruolamento e diversi punti di follow-up e misurazioni di laboratorio (conta delle cellule CD4 e conta ematica completa) ogni sei mesi.
È importante sottolineare che tutti i partecipanti allo studio continueranno a ricevere lo standard di cura secondo le linee guida nazionali per l'intero periodo di studio. I multivitaminici potrebbero essere una terapia aggiuntiva a basso costo per aiutare ad alleviare il carico di malattia ed elevare la qualità della vita nelle persone con infezione da HIV in HAART. Allo stesso tempo, la loro efficacia potrebbe aiutare a preservare regimi farmacologici limitati nei contesti in via di sviluppo, rinviando la necessità di passare a regimi di HAART di seconda linea.
La nostra proposta rappresenta una collaborazione tra la Harvard School of Public Health, l'Infectious Disease Institute e la Makerere University School of Public Health di Kampala, in Uganda.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University School of Public Health / Infectious Disease Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne di età >=18 anni
- sieropositivo
- iniziare la terapia antiretrovirale al momento della randomizzazione o essere in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) da non più di 6 mesi
- non hanno intenzione di migrare o trasferirsi >= 20 km al di fuori dell'Infectious Disease Institute (IDI) o del Kiswa Health Center entro i successivi 18 mesi dopo l'iscrizione
- accettare di consentire visite domiciliari e successivi contatti di follow-up come parte dello studio
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- le persone dalle quali non siamo in grado di ottenere il consenso informato scritto saranno escluse dallo studio. Ad esempio, saranno esclusi i pazienti che sono estremamente malati e incapaci di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Un'indennità dietetica giornaliera raccomandata di multivitaminici B, C ed E o placebo assunti giornalmente per 18 mesi
|
|
Sperimentale: Multivitaminici (B,C,E)
|
Un'indennità dietetica giornaliera raccomandata di multivitaminici B, C ed E o placebo assunti giornalmente per 18 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La ricostituzione immunitaria è misurata dal cambiamento nella conta delle cellule CD4
|
18 mesi
|
|
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evento di progressione della malattia nuovo o ricorrente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Ridurre la probabilità di cambiare terapia farmacologica (indicato dal passaggio dalla terapia di prima linea a quella di seconda linea)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Ridurre gli eventi avversi associati alla HAART (indicati da neuropatia periferica incidente, grave anemia o diarrea).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wafaie W Fawzi, MD,MPH,DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: David Guwatudde, MPH, PhD, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Guwatudde D, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wabwire-Mangen F, Wamani H, Mugusi F, Spiegelman D, Wang M, Manabe YC, Fawzi WW. Multivitamin supplementation in HIV infected adults initiating antiretroviral therapy in Uganda: the protocol for a randomized double blinded placebo controlled efficacy trial. BMC Infect Dis. 2012 Nov 15;12:304. doi: 10.1186/1471-2334-12-304.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD060333-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .