網膜中心静脈閉塞症（CRVO）による黄斑浮腫の治療における初期のオズルデックス（デキサメタゾンインプラント）とアバスチン（ベバシズマブ）の比較
2018年3月5日 更新者：Vincent. A. Deramo, M.D.、Long Island Vitreoretinal Consultants
網膜中心静脈閉塞症（CRVO）後の黄斑浮腫の治療における初期オズルデックス（デキサメタゾンインプラント）とアバスチン（ベバシズマブ）の比較研究
この研究の目的は、Ozurdex (デキサメタゾン インプラント) または Avastin (ベバシズマブ) による初期治療後、網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) 後の黄斑浮腫のある眼の視覚改善と眼内注射の総数を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Retina Vitreous Center
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Riverhead、New York、アメリカ、11901
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の存在
- 年齢 18歳以上
- ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 視力が 3 文字から 72 文字で、スネレン値が 20/40 から 20/800 に相当する
- OCT 中心窩の厚さ >250 ミクロン
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究プロトコルに準拠できる
除外基準:
- -眼圧が21mmHgを超える研究眼の緑内障の病歴 複数の局所薬。 併用薬は複数の薬と見なされます
- -ステロイド関連緑内障の病歴（ステロイド反応）
- -90日以内のステロイド薬の以前の眼内注射
- 60日以内にアバスチン（ベバシズマブ）またはルセンティス（ラニビズマブ）
- -担当医の意見におけるフルオレセイン血管造影における重大な網膜虚血の証拠
- 以前の眼内手術 (例: 白内障手術）で60日
- -治療する医師の意見で視力を制限する併存する眼疾患
- 網膜の臨床検査および網膜イメージングを妨げる高密度白内障
- -デキサメタゾン、ベバシズマブ、ベタジンに対するアレルギーの病歴
- -治療する医師の意見で、被験者の健康に脅威を与える可能性のある眼または全身の状態
- -研究に関連するすべての手順に従う、または遵守することを望まない、またはできない
- -別の臨床医学調査または試験への現在の参加、または登録前の12週間以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
この群に無作為に割り付けられた被験者は、オズルデックスによる初期治療を 1 回受け、必要に応じてアバスチンで治療されます。
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オズルデックス、デキサメタゾン0.7mg
他の名前：
1.25mg/0.05mlとして配合
必要に応じて毎月硝子体内注射により無菌溶液を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
この群に無作為に割り付けられた被験者は、アバスチンによる最初の治療を1回受け、その後必要に応じてアバスチンで治療されます。
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1.25mg/0.05mlとして配合
必要に応じて毎月硝子体内注射により無菌溶液を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群のベースラインと比較した 6 か月目の視力の変化 (ETDRS 早期治療糖尿病性網膜症研究レターの数)
時間枠：ベースライン - 6 か月目
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各治療群のベースラインと比較した 6 か月目の視力の変化 (ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letter の数)
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ベースライン - 6 か月目
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各治療群における初回治療後の追加アバスチン注射の総数
時間枠：ベースライン - 6 か月目
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研究中の追加のアバスチン注射の総数-ベースラインから6か月目まで
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ベースライン - 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCTによる中心平均厚さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから6t月までのOCTに基づく中央平均厚さの変化
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent A Deramo, M.D、Long Island Vitreoretinal Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。