망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료를 위한 초기 Ozurdex(Dexamethasone Implant)와 Avastin(Bevacizumab)의 비교
2018년 3월 5일 업데이트: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants
망막중심정맥폐쇄(CRVO) 후 황반부종 치료에서 초기 Ozurdex(Dexamethasone Implant)와 Avastin(Bevacizumab)의 비교 연구
본 연구의 목적은 Ozurdex(dexamethasone implants) 또는 Avastin(bevacizumab)으로 초기 치료 후 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 후 황반부종이 있는 눈의 시력 개선 및 총 안내 주사 횟수를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Retina Vitreous Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Riverhead, New York, 미국, 11901
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중심망막정맥폐쇄(CRVO)의 존재
- 18세 이상
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 3글자에서 72글자 사이의 시력 및 20/40 ~ 20/800에 해당하는 대략적인 Snellen
- OCT 중심와 두께 >250 미크론
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 하나 이상의 국소 약물에 대해 안압이 >21mmHg인 연구 안구의 녹내장 이력. 복합 약물은 하나 이상의 약물로 간주됩니다.
- 스테로이드 관련 녹내장의 병력(스테로이드 반응)
- 이전 90일 이내에 스테로이드 약물의 안내 주사
- Avastin(베바시주맙) 또는 Lucentis(라니비주맙) 60일 이내
- 치료 의사의 견해에 따라 형광 혈관 조영술에서 유의한 망막 허혈의 증거
- 이전 안내 수술(예: 백내장 수술) 60일 이내
- 치료 의사의 의견에 따라 시력을 제한할 동시 안구 질환
- 임상 검사 및 망막의 망막 이미징을 배제하는 조밀한 백내장
- 덱사메타손, 베바시주맙, 베타딘에 대한 알레르기 병력
- 치료하는 의사의 의견에 따라 피험자의 건강에 위협이 될 수 있는 안구 또는 전신 상태
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
- 현재 다른 임상 의료 조사 또는 시험에 참여 중이거나 등록 전 12주 이내에 조사 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 Ozurdex로 초기 치료를 한 번 받은 다음 필요한 경우 Avastin으로 치료합니다.
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오주르덱스 덱사메타손 0.7mg
다른 이름들:
1.25mg/0.05ml 제형
필요에 따라 매월 유리체강내 주사로 멸균 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 그룹 2
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 Avastin으로 초기 치료를 한 번 받은 다음 필요한 경우 Avastin으로 치료합니다.
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1.25mg/0.05ml 제형
필요에 따라 매월 유리체강내 주사로 멸균 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군의 기준선과 비교한 6개월째 시력의 변화(ETDRS 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 편지 수)
기간: 기준선 - 6개월차
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각 치료군에서 기준선과 비교하여 6개월째 시력의 변화(ETDRS - 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 편지 수)
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기준선 - 6개월차
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각 치료 아암에서 초기 치료 후 추가 아바스틴 주사의 총 횟수
기간: 기준선 - 6개월차
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연구 동안 추가 Avastin 주사의 총 수 - 기준선에서 6개월까지
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기준선 - 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCT에 따른 중앙 평균 두께의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선에서 월 6t까지 OCT를 기준으로 한 중앙 평균 두께의 변화
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기준선 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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