Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkuperäisen Ozurdexin (deksametasoni-implantti) vertailu Avastiniin (bevasitsumabi) verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants

Ozurdexin (deksametasoni-implantti) ja Avastinin (bevasitsumabi) vertaileva tutkimus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) jälkeisen silmänpohjan turvotuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näön paranemista ja silmänsisäisten injektioiden kokonaismäärää silmissä, joilla on makulaturvotus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) jälkeen Ozurdex- (deksametasoni-implantti) tai Avastin- (bevasitsumabi) -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) esiintyminen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Näöntarkkuus 3 - 72 kirjainta ja likimääräinen Snellenin vastaava 20/40 - 20/800
  • OCT Foveaalin keskipaksuus >250 mikronia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmän glaukooma historiassa ja silmänsisäinen paine > 21 mmHg useammalla kuin yhdellä paikallisella lääkkeellä. Yhdistelmälääkkeitä pidetään useana lääkkeenä
  • Aiempi steroideihin liittyvä glaukooma (steroidivaste)
  • Edellinen silmänsisäinen steroidilääkityksen injektio 90 päivän sisällä
  • Avastin (bevasitsumabi) tai Lucentis (ranibitsumabi) 60 päivän kuluessa
  • Näyttö merkittävästä verkkokalvon iskemiasta fluoreseiiniangiografiassa hoitavan lääkärin mielestä
  • Aiempi silmäleikkaus (esim. Kaihileikkaus) 60 päivässä
  • Samanaikainen silmäsairaus, joka rajoittaisi näöntarkkuutta hoitavan lääkärin mielestä
  • Tiheä kaihi, joka estää verkkokalvon kliinisen tutkimuksen ja verkkokalvokuvauksen
  • Aiemmat allergiat deksametasonille, bevasitsumabille, betadiinille
  • Silmä- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä muodostaa uhan potilaan terveydelle
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimukseen tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ensimmäisen Ozurdex-hoidon ja sitten Avastin-hoidon tarvittaessa.
Lääke: Ozurdex
Ozurdex, 0,7 mg deksametasonia
Muut nimet:
  • Deksametasoni-implantti
Lääke: Avastin
Formuloitu 1,25 mg/0,05 ml:ksi steriili liuos annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kuukausittain tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Avastin, bevasitsumabi
Active Comparator: Ryhmä 2
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ensimmäisen Avastin-hoidon, jonka jälkeen niitä hoidetaan tarvittaessa Avastinilla.
Lääke: Avastin
Formuloitu 1,25 mg/0,05 ml:ksi steriili liuos annetaan lasiaisensisäisenä injektiona kuukausittain tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Avastin, bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos (ETDRS:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskirjeiden lukumäärä) kuudennessa kuukaudessa verrattuna lähtötasoon kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Perustaso – 6. kuukausi
Muutos näöntarkkuudessa (ETDRS - Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskirjeet) kuukaudella 6 verrattuna lähtötasoon kussakin hoitohaarassa
Perustaso – 6. kuukausi
Muiden Avastin-injektioiden kokonaismäärä ensimmäisen hoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Perustaso – 6. kuukausi
Ylimääräisten Avastin-injektioiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana – lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Perustaso – 6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä keskimääräisessä paksuudessa MMA:n perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos keskimääräisessä keskimääräisessä paksuudessa MMA:n perusteella lähtötasosta kuukauteen 6t
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Long Island Vitreoretinal Consultants

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST CRVO 1118147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa