Srovnání počátečního přípravku Ozurdex (dexametazonový implantát) s Avastinem (Bevacizumab) pro léčbu makulárního edému způsobeného okluzí centrální retinální žíly (CRVO)
5. března 2018 aktualizováno: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants
Srovnávací studie počátečního přípravku Ozurdex (dexametazonový implantát) versus Avastin (Bevacizumab) v léčbě makulárního edému po okluzi centrální retinální žíly (CRVO)
Účelem této studie je porovnat zlepšení zraku a celkový počet nitroočních injekcí do očí s makulárním edémem po okluzi centrální retinální vény (CRVO) po počáteční léčbě Ozurdexem (dexametazonový implantát) nebo Avastinem (bevacizumab).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Retina Vitreous Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost okluze centrální retinální žíly (CRVO)
- Věk 18 let nebo starší
- ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Zraková ostrost mezi 3 a 72 písmeny a přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/800
- OCT Tloušťka centrální fovey >250 mikronů
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza glaukomu ve studovaném oku s nitroočním tlakem >21 mmHg při více než jedné topické medikaci. Kombinované léky jsou považovány za více než jeden lék
- Anamnéza glaukomu souvisejícího se steroidy (reakce na steroidy)
- Předchozí intraokulární injekce steroidní medikace během 90 dnů
- Avastin (bevacizumab) nebo Lucentis (ranibizumab) do 60 dnů
- Důkaz významné ischemie sítnice na fluoresceinové angiografii podle názoru ošetřujícího lékaře
- Předchozí nitrooční operace (např. operace šedého zákalu) za 60 dní
- Souběžné oční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovalo zrakovou ostrost
- Hustá katarakta, která vylučuje klinické vyšetření a zobrazení sítnice sítnice
- Alergie na dexamethason, bevacizumab, betadin v anamnéze
- Oční nebo systémové stavy, které mohou podle názoru ošetřujícího lékaře představovat hrozbu pro zdraví subjektu
- Neochotný nebo neschopný dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií
- Stávající účast na jiném klinickém lékařském vyšetření nebo studii nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 12 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou jednu úvodní léčbu přípravkem Ozurdex a poté v případě potřeby budou léčeny Avastinem.
|
Ozurdex, 0,7 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
Formulováno jako 1,25 mg/0,05 ml
sterilní roztok podávaný intravitreální injekcí měsíčně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou jednu úvodní léčbu Avastinem a poté v případě potřeby budou léčeny Avastinem.
|
Formulováno jako 1,25 mg/0,05 ml
sterilní roztok podávaný intravitreální injekcí měsíčně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti (počet dopisů studie ETDRS rané léčby diabetické retinopatie), v měsíci 6 ve srovnání s výchozí hodnotou v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav – 6. měsíc
|
Změna zrakové ostrosti (počet písmen ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou v každém léčebném rameni
|
Výchozí stav – 6. měsíc
|
|
Celkový počet dalších injekcí Avastinu po úvodní léčbě v každém léčebném rameni
Časové okno: Výchozí stav – 6. měsíc
|
Celkový počet dalších injekcí Avastinu během studie – od výchozího stavu do měsíce 6
|
Výchozí stav – 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední střední tloušťky na základě OCT
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Změna střední střední tloušťky na základě OCT od výchozího stavu do měsíce 6
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- IST CRVO 1118147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .