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Confronto tra Initial Ozurdex (impianto di desametasone) e Avastin (Bevacizumab) per il trattamento dell'edema maculare causato dall'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

5 marzo 2018 aggiornato da: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants

Studio comparativo di Ozurdex iniziale (impianto di desametasone) rispetto ad Avastin (Bevacizumab) nel trattamento dell'edema maculare dopo l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

Lo scopo di questo studio è confrontare il miglioramento visivo e il numero totale di iniezioni intraoculari negli occhi con edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica centrale (CRVO) dopo il trattamento iniziale con Ozurdex (impianto di desametasone) o Avastin (bevacizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
  • Età 18 anni o più
  • ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Acuità visiva tra 3 e 72 lettere ed equivalente Snellen approssimativo da 20/40 a 20/800
  • OCT Spessore foveale centrale >250 micron
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di glaucoma nell'occhio dello studio con pressione intraoculare >21mmHg su più di un farmaco topico. I farmaci combinati sono considerati più di un farmaco
  • Storia di glaucoma correlato agli steroidi (risposta agli steroidi)
  • Precedente iniezione intraoculare di farmaci steroidei entro 90 giorni
  • Avastin (bevacizumab) o Lucentis (ranibizumab) entro 60 giorni
  • Evidenza di significativa ischemia retinica all'angiografia con fluoresceina secondo il parere del medico curante
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare (ad es. Chirurgia della cataratta) con in 60 giorni
  • Malattia oculare concomitante che limiterebbe l'acuità visiva secondo il parere del medico curante
  • Cataratta densa che preclude l'esame clinico e l'imaging retinico della retina
  • Storia di allergia a desametasone, bevacizumab, betadine
  • Condizioni oculari o sistemiche che possono rappresentare una minaccia per la salute del soggetto secondo il parere del medico curante
  • Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Attuale partecipazione a un'altra indagine o sperimentazione medica clinica o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento iniziale con Ozurdex, quindi trattati con Avastin, se necessario.
Droga: Ozurdex
Ozurdex, 0,7 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone
Droga: Avastin
Formulato come 1,25 mg/0,05 ml soluzione sterile somministrata mediante iniezione intravitreale mensilmente secondo necessità.
Altri nomi:
  • Avastin, bevacizumab
Comparatore attivo: Gruppo 2
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento iniziale con Avastin, quindi trattati con Avastin, se necessario.
Droga: Avastin
Formulato come 1,25 mg/0,05 ml soluzione sterile somministrata mediante iniezione intravitreale mensilmente secondo necessità.
Altri nomi:
  • Avastin, bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'acuità visiva (numero di lettere di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce ETDRS), al mese 6 rispetto al basale in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale - Mese 6
La variazione dell'acuità visiva (numero di lettere ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), al mese 6 rispetto al basale in ciascun braccio di trattamento
Basale - Mese 6
Il numero totale di iniezioni aggiuntive di Avastin dopo il trattamento iniziale in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Basale - Mese 6
Numero totale di iniezioni aggiuntive di Avastin durante lo studio - Dal basale al mese 6
Basale - Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore medio centrale in base all'OCT
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione dello spessore medio centrale in base all'OCT dal basale al mese 6t
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Long Island Vitreoretinal Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST CRVO 1118147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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