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Vergleich von Initial Ozurdex (Dexamethason-Implantat) mit Avastin (Bevacizumab) zur Behandlung von Makulaödemen, die durch Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO) verursacht werden

5. März 2018 aktualisiert von: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants

Vergleichsstudie zu initialem Ozurdex (Dexamethason-Implantat) versus Avastin (Bevacizumab) bei der Behandlung von Makulaödemen nach Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sehverbesserung und der Gesamtzahl der intraokularen Injektionen in Augen mit Makulaödem nach Zentralvenenverschluss (CRVO) nach Erstbehandlung mit Ozurdex (Dexamethason-Implantat) oder Avastin (Bevacizumab).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Zentralvenenverschlusses (CRVO)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Sehschärfe zwischen 3 und 72 Buchstaben und ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/800
  • OCT Dicke der zentralen Fovea >250 Mikrometer
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Glaukom im Studienauge mit Augeninnendruck >21 mmHg bei mehr als einem topischen Medikament. Kombinationsmedikamente gelten als mehr als ein Medikament
  • Vorgeschichte eines steroidbedingten Glaukoms (Steroidreaktion)
  • Vorherige intraokulare Injektion von Steroidmedikamenten innerhalb von 90 Tagen
  • Avastin (Bevacizumab) oder Lucentis (Ranibizumab) innerhalb von 60 Tagen
  • Nachweis einer signifikanten retinalen Ischämie in der Fluorescein-Angiographie nach Meinung des behandelnden Arztes
  • Frühere intraokulare Operationen (z. Kataraktoperation) mit in 60 Tagen
  • Begleitende Augenerkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sehschärfe einschränken würde
  • Dichte Katarakt, die eine klinische Untersuchung und Netzhautbildgebung der Netzhaut ausschließt
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamethason, Bevacizumab, Betadin
  • Augen- oder systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Gefahr für die Gesundheit des Probanden darstellen können
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen medizinischen Untersuchung oder Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Anfangsbehandlung mit Ozurdex und werden dann bei Bedarf mit Avastin behandelt.
Arzneimittel: Ozurdex
Ozurdex, 0,7 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat
Arzneimittel: Avastin
Formuliert als 1,25 mg/0,05 ml sterile Lösung, die bei Bedarf monatlich durch intravitreale Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Avastin, Bevacizumab
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Anfangsbehandlung mit Avastin und werden dann bei Bedarf mit Avastin behandelt.
Arzneimittel: Avastin
Formuliert als 1,25 mg/0,05 ml sterile Lösung, die bei Bedarf monatlich durch intravitreale Injektion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Avastin, Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Sehschärfe (Anzahl der Studienbriefe zur ETDRS-Frühbehandlung bei diabetischer Retinopathie) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Basislinie – Monat 6
Die Veränderung der Sehschärfe (Anzahl der ETDRS – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert in jedem Behandlungsarm
Basislinie – Monat 6
Die Gesamtzahl zusätzlicher Avastin-Injektionen nach der Erstbehandlung in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Basislinie – Monat 6
Gesamtzahl zusätzlicher Avastin-Injektionen während der Studie – von der Baseline bis zum 6. Monat
Basislinie – Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zentralen mittleren Dicke basierend auf OCT
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der zentralen mittleren Dicke basierend auf OCT vom Ausgangswert bis Monat 6t
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Long Island Vitreoretinal Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST CRVO 1118147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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