Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af initial Ozurdex (dexamethasonimplantat) med Avastin (Bevacizumab) til behandling af makulært ødem forårsaget af central retinal veneokklusion (CRVO)

5. marts 2018 opdateret af: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants

Sammenlignende undersøgelse af initial Ozurdex (Dexamethasonimplantat) versus Avastin (Bevacizumab) i behandlingen af ​​makulært ødem efter central retinal veneokklusion (CRVO)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne visuel forbedring og det samlede antal intraokulære injektioner i øjne med makulaødem efter central retinal veneokklusion (CRVO) efter indledende behandling med Ozurdex (dexamethasonimplantat) eller Avastin (bevacizumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af central retinal veneokklusion (CRVO)
  • Alder 18 år eller ældre
  • ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Synsstyrke mellem 3 og 72 bogstaver og omtrentlig Snellen svarende til 20/40 til 20/800
  • OCT Central foveal tykkelse >250 mikron
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med glaukom i undersøgelsesøjet med intraokulært tryk >21 mmHg på mere end én topisk medicin. Kombinationslægemidler betragtes som mere end én medicin
  • Anamnese med steroidrelateret glaukom (steroidrespons)
  • Tidligere intraokulær injektion af steroidmedicin inden for 90 dage
  • Avastin (bevacizumab) eller Lucentis (ranibizumab) inden for 60 dage
  • Bevis for signifikant retinal iskæmi på fluoresceinangiografi efter den behandlende læges mening
  • Tidligere intraokulær kirurgi (f. Grå stær) med om 60 dage
  • Samtidig øjensygdom, der ville begrænse synsstyrken efter den behandlende læges mening
  • Tæt grå stær, der udelukker klinisk undersøgelse og retinal billeddannelse af nethinden
  • Anamnese med allergi over for dexamethason, bevacizumab, betadin
  • Okulære eller systemiske tilstande, der kan udgøre en trussel mod patientens helbred efter den behandlende læges mening
  • Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk medicinsk undersøgelse eller forsøg eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én indledende behandling med Ozurdex og derefter behandlet med Avastin, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Ozurdex
Ozurdex, 0,7 mg dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason implantat
Medicin: Avastin
Formuleret som en 1,25mg/0,05ml steril opløsning givet ved intravitreal injektion hver måned efter behov.
Andre navne:
  • Avastin, bevacizumab
Aktiv komparator: Gruppe 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én indledende behandling med Avastin og derefter behandlet med Avastin, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Avastin
Formuleret som en 1,25mg/0,05ml steril opløsning givet ved intravitreal injektion hver måned efter behov.
Andre navne:
  • Avastin, bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i synsskarphed (antal ETDRS-undersøgelsesbreve for tidlig behandling af diabetes retinopati), ved 6. måned sammenlignet med baseline i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline - måned 6
Ændringen i synsskarphed (antal ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) ved 6. måned sammenlignet med baseline i hver behandlingsarm
Baseline - måned 6
Det samlede antal yderligere Avastin-injektioner efter indledende behandling i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline - måned 6
Samlet antal af yderligere Avastin-injektioner under undersøgelsen - Fra baseline til måned 6
Baseline - måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central middeltykkelse baseret på OCT
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i central middeltykkelse baseret på OCT fra baseline til måned 6t
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Long Island Vitreoretinal Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST CRVO 1118147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner