Comparación de Initial Ozurdex (implante de dexametasona) con Avastin (bevacizumab) para el tratamiento del edema macular causado por la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
5 de marzo de 2018 actualizado por: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants
Estudio comparativo de Initial Ozurdex (implante de dexametasona) versus Avastin (bevacizumab) en el tratamiento del edema macular posterior a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
El propósito de este estudio es comparar la mejora visual y el número total de inyecciones intraoculares en ojos con edema macular después de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) después del tratamiento inicial con Ozurdex (implante de dexametasona) o Avastin (bevacizumab).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Retina Vitreous Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
- 18 años o más
- ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) Agudeza visual entre 3 y 72 letras y equivalente aproximado de Snellen de 20/40 a 20/800
- OCT Espesor foveal central >250 micras
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de glaucoma en el ojo del estudio con presión intraocular >21 mmHg con más de un medicamento tópico. Los medicamentos combinados se consideran más de un medicamento.
- Antecedentes de glaucoma relacionado con esteroides (respuesta a esteroides)
- Inyección intraocular previa de medicamento esteroide dentro de los 90 días
- Avastin (bevacizumab) o Lucentis (ranibizumab) dentro de los 60 días
- Evidencia de isquemia retiniana significativa en la angiografía con fluoresceína en opinión del médico tratante
- Cirugía intraocular previa (ej. Cirugía de cataratas) con en 60 días
- Enfermedad ocular concurrente que limitaría la agudeza visual a juicio del médico tratante
- Catarata densa que impide el examen clínico y las imágenes retinianas de la retina
- Antecedentes de alergia a la dexametasona, bevacizumab, betadine
- Afecciones oculares o sistémicas que puedan suponer una amenaza para la salud del sujeto a juicio del médico tratante
- No quiere o no puede seguir o cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Participación actual en otra investigación o ensayo médico clínico o ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento inicial con Ozurdex y luego se tratarán con Avastin si es necesario.
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Ozurdex, 0,7 mg de dexametasona
Otros nombres:
Formulado como 1,25 mg/0,05 ml
solución estéril administrada mediante inyección intravítrea mensualmente según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán un tratamiento inicial con Avastin y luego se tratarán con Avastin si es necesario.
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Formulado como 1,25 mg/0,05 ml
solución estéril administrada mediante inyección intravítrea mensualmente según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la agudeza visual (número de cartas de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano de ETDRS), en el mes 6 en comparación con el valor inicial en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 6
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El cambio en la agudeza visual (número de ETDRS - letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética), en el Mes 6 en comparación con el valor inicial en cada brazo de tratamiento
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Línea base - Mes 6
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Número total de inyecciones adicionales de Avastin después del tratamiento inicial en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base - Mes 6
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Número total de inyecciones adicionales de Avastin durante el estudio: desde el inicio hasta el mes 6
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Línea base - Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor medio central basado en OCT
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en el espesor medio central basado en OCT desde el inicio hasta el mes 6t
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- IST CRVO 1118147
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