初始 Ozurdex（地塞米松植入物）与阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿的比较
2018年3月5日 更新者：Vincent. A. Deramo, M.D.、Long Island Vitreoretinal Consultants
初始 Ozurdex（地塞米松植入物）与阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 后黄斑水肿的比较研究
本研究的目的是比较 Ozurdex（地塞米松植入物）或 Avastin（贝伐珠单抗）初始治疗后视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 黄斑水肿眼的视力改善和眼内注射总数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Retina Vitreous Center
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge、New York、美国、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Riverhead、New York、美国、11901
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)
- 年满 18 岁
- ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）视力在 3 到 72 个字母之间，近似 Snellen 等效于 20/40 到 20/800
- OCT 中心凹厚度 >250 微米
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够遵守研究协议
排除标准：
- 研究眼中的青光眼病史，眼压> 21mmHg，使用一种以上的局部药物。 组合药物被认为不止一种药物
- 类固醇相关性青光眼病史（类固醇反应）
- 先前在 90 天内眼内注射过类固醇药物
- 60 天内使用 Avastin（贝伐珠单抗）或 Lucentis（雷珠单抗）
- 治疗医师认为荧光素血管造影显着视网膜缺血的证据
- 以前的眼内手术（例如 白内障手术）在 60 天内
- 主治医师认为会限制视力的并发眼部疾病
- 致密白内障，妨碍临床检查和视网膜成像
- 对地塞米松、贝伐珠单抗、优碘过敏史
- 主治医师认为可能对受试者健康构成威胁的眼部或全身状况
- 不愿意或不能遵循或遵守所有与研究相关的程序
- 当前参与另一项临床医学调查或试验，或在入组前 12 周内接受过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
随机分配到该组的受试者将接受一次 Ozurdex 初始治疗，然后在需要时接受 Avastin 治疗。
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Ozurdex，0.7 毫克地塞米松
其他名称：
配方为 1.25mg/0.05ml
根据需要每月通过玻璃体内注射给予无菌溶液。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
随机分配到该组的受试者将接受一次 Avastin 初始治疗，然后在需要时接受 Avastin 治疗。
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配方为 1.25mg/0.05ml
根据需要每月通过玻璃体内注射给予无菌溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与每个治疗组的基线相比，第 6 个月时视力的变化（ETDRS 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究报告的数量）
大体时间：基线 - 第 6 个月
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与每个治疗组的基线相比，第 6 个月时视力的变化（ETDRS - 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究信函的数量）
|
基线 - 第 6 个月
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每个治疗组初始治疗后额外注射阿瓦斯汀的总数
大体时间：基线 - 第 6 个月
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研究期间额外注射阿瓦斯汀的总数 - 从基线到第 6 个月
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基线 - 第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 OCT 的中心平均厚度变化
大体时间：基线至 6 个月
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基于 OCT 从基线到第 6 个月的中央平均厚度变化
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent A Deramo, M.D、Long Island Vitreoretinal Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月29日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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