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Comparação de Ozurdex inicial (Implante de dexametasona) com Avastin (Bevacizumab) para tratamento de edema macular causado por oclusão da veia central da retina (CRVO)

5 de março de 2018 atualizado por: Vincent. A. Deramo, M.D., Long Island Vitreoretinal Consultants

Estudo comparativo de Ozurdex inicial (Implante de dexametasona) versus Avastin (Bevacizumab) no tratamento de edema macular após oclusão da veia central da retina (CRVO)

O objetivo deste estudo é comparar a melhora visual e o número total de injeções intraoculares em olhos com edema macular após oclusão da veia central da retina (CRVO) após o tratamento inicial com Ozurdex (implante de dexametasona) ou Avastin (bevacizumab).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Vitreous Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de oclusão da veia central da retina (CRVO)
  • Idade 18 anos ou mais
  • ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) Acuidade visual entre 3 e 72 letras e equivalente Snellen aproximado de 20/40 a 20/800
  • OCT Espessura da fóvea central >250 mícrons
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma no olho do estudo com pressão intraocular >21mmHg em mais de um medicamento tópico. Medicamentos combinados são considerados mais de um medicamento
  • Histórico de glaucoma relacionado a esteróides (resposta a esteróides)
  • Injeção intraocular prévia de medicamento esteroide em até 90 dias
  • Avastin (bevacizumabe) ou Lucentis (ranibizumabe) em 60 dias
  • Evidência de isquemia retiniana significativa na angiografia de fluoresceína na opinião do médico assistente
  • Cirurgia intra-ocular anterior (ex. Cirurgia de Catarata) com 60 dias
  • Doença ocular concomitante que limitaria a acuidade visual na opinião do médico assistente
  • Catarata densa que impede exame clínico e imagem da retina da retina
  • História de alergia a dexametasona, bevacizumab, betadine
  • Condições oculares ou sistêmicas que podem representar uma ameaça à saúde do sujeito na opinião do médico assistente
  • Relutante ou incapaz de seguir ou cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Participação atual em outra investigação ou ensaio médico clínico ou recebeu qualquer medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os indivíduos randomizados para este braço receberão um tratamento inicial com Ozurdex e, em seguida, tratados com Avastin, se necessário.
Medicamento: Ozurdex
Ozurdex, 0,7 mg de dexametasona
Outros nomes:
  • Implante de dexametasona
Medicamento: AvastinName
Formulado como 1,25mg/0,05ml solução estéril administrada por injeção intravítrea mensalmente, conforme necessário.
Outros nomes:
  • Avastin, bevacizumabe
Comparador Ativo: Grupo 2
Os indivíduos randomizados para este braço receberão um tratamento inicial com Avastin e depois serão tratados com Avastin, se necessário.
Medicamento: AvastinName
Formulado como 1,25mg/0,05ml solução estéril administrada por injeção intravítrea mensalmente, conforme necessário.
Outros nomes:
  • Avastin, bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na acuidade visual (número de cartas de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce ETDRS), no mês 6 em comparação com a linha de base em cada braço de tratamento
Prazo: Linha de base - Mês 6
A alteração na acuidade visual (número de letras ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), no Mês 6 em comparação com a linha de base em cada braço de tratamento
Linha de base - Mês 6
O número total de injeções adicionais de Avastin após o tratamento inicial em cada grupo de tratamento
Prazo: Linha de base - Mês 6
Número total de injeções adicionais de Avastin durante o estudo - desde o início até o mês 6
Linha de base - Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura média central com base na OCT
Prazo: Linha de base para 6 meses
Alteração na espessura média central com base na OCT da linha de base até o mês 6t
Linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Long Island Vitreoretinal Consultants

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent A Deramo, M.D, Long Island Vitreoretinal Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IST CRVO 1118147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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