2型糖尿病患者におけるスルホニル尿素と組み合わせたASP1941の有効性と安全性を評価するための研究
2025年5月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
スルホニル尿素単独では血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、スルホニル尿素と組み合わせた ASP1941 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 III 相試験
本試験は、糖尿病患者を対象にASP1941とスルホニル尿素を併用投与した場合の有効性および安全性を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スルホニル尿素単独では血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に、スルホニル尿素と組み合わせた ASP1941 の有効性と安全性を評価することを目的としています。
ASP1941 の効果をプラセボと比較します。
二重盲検期間は 24 週間続き、各患者のオープン期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも4週間スルホニル尿素単独療法を受けている2型糖尿病患者
- HbA1c値が7.0～9.5%
- 体格指数 (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 血清クレアチニン > 正常上限
- 蛋白尿 (アルブミン/クレアチニン比 > 300mg/g)
- 排尿障害および/または尿路感染症、性器感染症
- 重大な腎臓、肝臓または心血管疾患
- 重度の胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASPグループ
ASP1941とスルホニル尿素
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボとスルホニル尿素
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オーラル
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週間
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ベースラインおよび 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週間
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ベースラインおよび 24 週間
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空腹時血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週間
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ベースラインおよび 24 週間
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有害事象、日常的な安全検査室、バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図 (ECG) に反映される安全性
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月17日
一次修了 (実際)
2012年4月25日
研究の完了 (実際)
2012年4月25日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (推定)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。