Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP1941 in combinazione con sulfonilurea nei pazienti diabetici di tipo 2
25 maggio 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ASP1941 in combinazione con sulfonilurea in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola sulfonilurea
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione concomitante di ASP1941 e sulfanilurea in pazienti con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP1941 in combinazione con sulfonilurea in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola sulfanilurea.
Gli effetti di ASP1941 vengono confrontati con quelli del placebo.
Il periodo in doppio cieco continua per 24 settimane seguito da un periodo aperto in ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Chugoku, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
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Kyushu, Giappone
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Touhoku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 in monoterapia con sulfanilurea per almeno 4 settimane
- Valore HbA1c compreso tra 7,0 e 9,5%
- Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
- Creatinina sierica > limite superiore della norma
- Proteinuria (rapporto albumina/creatinina > 300 mg/g)
- Disuria e/o infezione del tratto urinario, infezione genitale
- Malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
- Gravi malattie gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Asp
ASP1941 e sulfanilurea
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo e sulfanilurea
|
orale
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e per 24 settimane
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Basale e per 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e per 24 settimane
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Basale e per 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e per 24 settimane
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Basale e per 24 settimane
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Sicurezza come riflesso da eventi avversi, laboratori di sicurezza di routine, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: per 52 settimane
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per 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Agenti antiaritmici
- Ipragliflozin
- Glimepiride
- Gliclazide
- Gliburide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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