En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASP1941 i kombinasjon med sulfonylurea hos type 2-diabetespasienter
25. mai 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase III-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ASP1941 i kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på sulfonylurea alene
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten etter samtidig administrering av ASP1941 og sulfonylurea hos pasienter med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP1941 i kombinasjon med sulfonylurea hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med sulfonylurea alene.
Effektene av ASP1941 sammenlignes med effektene av placebo.
Dobbel blind periode fortsetter i 24 uker etterfulgt av åpen periode hos hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter som får monoterapi med sulfonylurea i minst 4 uker
- HbA1c-verdi mellom 7,0 og 9,5 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus
- Serumkreatinin > øvre normalgrense
- Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
- Dysuri og/eller urinveisinfeksjon, kjønnsinfeksjon
- Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP gruppe
ASP1941 og sulfonylurea
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo og sulfonylurea
|
muntlig
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og i 24 uker
|
Baseline og i 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og i 24 uker
|
Baseline og i 24 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og i 24 uker
|
Baseline og i 24 uker
|
|
Sikkerhet som gjenspeiles av uønskede hendelser, rutinemessige sikkerhetslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: i 52 uker
|
i 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Anti-arytmimidler
- Ipragliflozin
- Glimepirid
- Gliclazid
- Glyburide
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .