Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP1941 в сочетании с сульфонилмочевиной у пациентов с диабетом 2 типа

25 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и переносимости ASP1941 в комбинации с сульфонилмочевиной у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии сульфонилмочевиной

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности при одновременном применении ASP1941 и сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности ASP1941 в сочетании с производными сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при применении только производных производных сульфонилмочевины. Эффекты ASP1941 сравнивают с эффектами плацебо. Двойной слепой период продолжается в течение 24 недель, за которым следует открытый период у каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Touhoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие монотерапию производными сульфонилмочевины не менее 4 недель.
  • Значение HbA1c от 7,0 до 9,5%
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20,0–45,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
  • Протеинурия (соотношение альбумин/креатинин > 300 мг/г)
  • Дизурия и/или инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция
  • Серьезные почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСП группа
ASP1941 и сульфонилмочевина
Устройство: ипраглифлозин
устный
Другие имена:
  • АСП1941
Лекарство: Сульфонилмочевина
устный
Другие имена:
  • Глибенкламид
  • Глимепирид
  • Гликлазид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
плацебо и производные сульфонилмочевины
Лекарство: Плацебо
устный
Лекарство: Сульфонилмочевина
устный
Другие имена:
  • Глибенкламид
  • Глимепирид
  • Гликлазид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 недель
Исходный уровень и в течение 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 недель
Исходный уровень и в течение 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 24 недель
Исходный уровень и в течение 24 недель
Безопасность, отраженная в неблагоприятных событиях, рутинных лабораториях безопасности, основных показателях жизнедеятельности, физических осмотрах и электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: на 52 недели
на 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-CL-0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться