Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1941:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa tyypin 2 diabeetikoilla

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen III tutkimus ASP1941:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä sulfonyyliurealla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta ASP1941:n ja sulfonyyliurean samanaikaisen annon jälkeen potilailla, joilla on diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1941:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla ei ole riittävää glykeemistä hallintaa pelkällä sulfonyyliurealla. ASP1941:n vaikutuksia verrataan lumelääkkeeseen. Kaksoissokkojakso jatkuu 24 viikkoa, jota seuraa avoin jakso jokaisella potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
      • Chugoku, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kyushu, Japani
      • Touhoku, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat monoterapiaa sulfonyyliurealla vähintään 4 viikon ajan
  • HbA1c-arvo välillä 7,0–9,5 %
  • Painoindeksi (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus potilaat
  • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
  • Proteinuria (albumiini/kreatiniini-suhde > 300 mg/g)
  • Dysuria ja/tai virtsatieinfektio, sukupuolielinten infektio
  • Merkittävät munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairaudet
  • Vakavat maha-suolikanavan sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASP ryhmä
ASP1941 ja sulfonyyliurea
Laite: ipragliflotsiini
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP1941
Lääke: Sulfonyyliurea
oraalinen
Muut nimet:
  • Glibenklamidi
  • Glimepiridi
  • Gliklatsidi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääkettä ja sulfonyyliureaa
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: Sulfonyyliurea
oraalinen
Muut nimet:
  • Glibenklamidi
  • Glimepiridi
  • Gliklatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikon ajan
Perustaso ja 24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikon ajan
Perustaso ja 24 viikon ajan
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikon ajan
Perustaso ja 24 viikon ajan
Turvallisuus haittatapahtumien, rutiininomaisten turvallisuuslaboratorioiden, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja 12-kytkentäisten EKG:n (EKG) perusteella
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
52 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-0109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa