Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP1941 en combinación con sulfonilurea en pacientes diabéticos tipo 2
25 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ASP1941 en combinación con sulfonilurea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con sulfonilurea sola
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad después de la administración concomitante de ASP1941 y sulfonilurea en pacientes con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de ASP1941 en combinación con sulfonilurea en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que tienen un control glucémico inadecuado con sulfonilurea sola.
Los efectos de ASP1941 se comparan con los del placebo.
El período de doble ciego continúa durante 24 semanas seguido de un período abierto en cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyushu, Japón
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Touhoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 que reciben monoterapia con sulfonilureas durante al menos 4 semanas
- Valor de HbA1c entre 7,0 y 9,5%
- Índice de masa corporal (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica > límite superior de lo normal
- Proteinuria (cociente albúmina/creatinina > 300 mg/g)
- Disuria y/o infección del tracto urinario, infección genital
- Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares significativas
- Enfermedades gastrointestinales severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP
ASP1941 y sulfonilurea
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
placebo y sulfonilurea
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oral
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y durante 24 semanas
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Línea de base y durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante 24 semanas
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Línea de base y durante 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y durante 24 semanas
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Línea de base y durante 24 semanas
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Seguridad reflejada por eventos adversos, laboratorios de seguridad de rutina, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: durante 52 semanas
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durante 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes antiarritmia
- Ipragliflozina
- Glimepirida
- Gliclazida
- Gliburida
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .