Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de ASP1941 em combinação com sulfonilureia em pacientes diabéticos tipo 2
25 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase III para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ASP1941 em combinação com sulfonilureia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com sulfonilureia
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança após a administração concomitante de ASP1941 e sulfoniluréia em pacientes com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de ASP1941 em combinação com sulfonilureia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com sulfonilureia.
Os efeitos do ASP1941 são comparados com os do placebo.
O período duplo-cego continua por 24 semanas, seguido de um período aberto em cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyushu, Japão
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Touhoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 recebendo monoterapia com sulfoniluréia por pelo menos 4 semanas
- Valor de HbA1c entre 7,0 e 9,5%
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica > limite superior do normal
- Proteinúria (relação albumina/creatinina > 300mg/g)
- Disúria e/ou infecção do trato urinário, infecção genital
- Doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares significativas
- Doenças gastrointestinais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASP
ASP1941 e sulfoniluréia
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
placebo e sulfoniluréia
|
oral
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base e por 24 semanas
|
Linha de base e por 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e por 24 semanas
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Linha de base e por 24 semanas
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Mudança da linha de base na insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base e por 24 semanas
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Linha de base e por 24 semanas
|
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Segurança refletida por eventos adversos, laboratórios de segurança de rotina, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: por 52 semanas
|
por 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes antiarritmia
- Ipragliflozina
- Glimepirida
- Gliclazida
- Gliburida
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .