Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1941 i kombination med sulfonylurinstof hos type 2-diabetespatienter

25. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase III-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP1941 i kombination med sulfonylurinstof hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på sulfonylurinstof alene

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden efter samtidig administration af ASP1941 og sulfonylurinstof hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1941 i kombination med sulfonylurinstof hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med sulfonylurinstof alene. Virkningerne af ASP1941 sammenlignes med virkningerne af placebo. Dobbelt blind periode fortsætter i 24 uger efterfulgt af åben periode hos hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter, der får monoterapi med sulfonylurinstof i mindst 4 uger
  • HbA1c-værdi mellem 7,0 og 9,5 %
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus patienter
  • Serumkreatinin > øvre normalgrænse
  • Proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • Dysuri og/eller urinvejsinfektion, genital infektion
  • Betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme
  • Alvorlige mave-tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP gruppe
ASP1941 og sulfonylurinstof
Enhed: ipragliflozin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1941
Medicin: Sulfonylurinstof
mundtlig
Andre navne:
  • Glibenclamid
  • Glimepirid
  • Gliclazid
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo og sulfonylurinstof
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: Sulfonylurinstof
mundtlig
Andre navne:
  • Glibenclamid
  • Glimepirid
  • Gliclazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og i 24 uger
Baseline og i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og i 24 uger
Baseline og i 24 uger
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og i 24 uger
Baseline og i 24 uger
Sikkerhed som afspejlet af uønskede hændelser, rutinemæssige sikkerhedslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: i 52 uger
i 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Anslået)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner