Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ASP1941 in combinatie met sulfonylureumderivaat bij diabetes type 2-patiënten

25 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase III-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 in combinatie met sulfonylureum te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op sulfonylureum alleen

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren na gelijktijdige toediening van ASP1941 en sulfonylureum bij patiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1941 in combinatie met sulfonylureum te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen sulfonylureum. De effecten van ASP1941 worden vergeleken met die van placebo. De dubbelblinde periode duurt 24 weken, gevolgd door een open periode bij elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 2-diabetes die gedurende ten minste 4 weken monotherapie met sulfonylureum krijgen
  • HbA1c-waarde tussen 7,0 en 9,5%
  • Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Serumcreatinine > bovengrens van normaal
  • Proteïnurie (verhouding albumine/creatinine > 300 mg/g)
  • Dysurie en/of urineweginfectie, genitale infectie
  • Aanzienlijke nier-, lever- of hart- en vaatziekten
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP-groep
ASP1941 en sulfonylureum
Apparaat: ipragliflozine
oraal
Andere namen:
  • ASP1941
Geneesmiddel: Sulfonylureum
oraal
Andere namen:
  • Glibenclamide
  • Glimepiride
  • Gliclazide
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
placebo en sulfonylureum
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Geneesmiddel: Sulfonylureum
oraal
Andere namen:
  • Glibenclamide
  • Glimepiride
  • Gliclazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en gedurende 24 weken
Baseline en gedurende 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline en gedurende 24 weken
Baseline en gedurende 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Baseline en gedurende 24 weken
Baseline en gedurende 24 weken
Veiligheid zoals blijkt uit bijwerkingen, routinematige veiligheidslaboratoria, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: gedurende 52 weken
gedurende 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren