Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ASP1941 w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ASP1941 w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania samego sulfonylomocznika jest niewystarczająca

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ASP1941 i sulfonylomocznika pacjentom z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP1941 w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą samego sulfonylomocznika. Efekty ASP1941 porównuje się z efektami placebo. Okres podwójnej ślepej próby trwa 24 tygodnie, po czym u każdego pacjenta następuje okres otwarty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący monoterapię pochodnymi sulfonylomocznika przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wartość HbA1c między 7,0 a 9,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
  • Białkomocz (stosunek albuminy do kreatyniny > 300 mg/g)
  • Dyzuria i (lub) zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
  • Poważne choroby nerek, wątroby lub układu krążenia
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ASP
ASP1941 i sulfonylomocznik
Urządzenie: ipragliflozyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1941
Lek: Sulfonylomocznik
doustny
Inne nazwy:
  • Glibenklamid
  • Glimepiryd
  • Gliklazyd
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo i sulfonylomocznik
Lek: Placebo
doustny
Lek: Sulfonylomocznik
doustny
Inne nazwy:
  • Glibenklamid
  • Glimepiryd
  • Gliklazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
Linii bazowej i przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
Bezpieczeństwo odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych, rutynowych laboratoriach bezpieczeństwa, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie
przez 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj